스위스 (주라)

• GMP 준수
• 파일럿 배치
• 스케일업
• GMP 제조
• 이차 포장
• 무작위화 라벨링
• 임상 키트 준비
• GMP 보관
• 온도 관리된 배송

저희는 무균 상태에서 충전된 액체 제형과 바이알에
충전된 동결건조 제형, 두 가지 제형에 특화되어 있습니다.

용량:

• 무균 충전
• 액체 충전
• 복합 제제
• 펩타이드
• 바이오 의약품
• 규제 물질
• 저분자 의약품
• 무균 서스펜션
• 안과용 제품
• 플라세보/희석제
• 바이알
• 동결건조기 크기: 3.5㎡

최소 배치 크기는 정해져 있지 않습니다. 극소량의 벌크 용액(예: 200-300ml)으로 임상 배치 제조를 전문으로 합니다.

우리는 GMP 조건에서의 제조(산업 조건에서의 스케일업 첫 단계, 전임상 연구용 재료 준비, 안정성 연구 등)부터 임상적 필요를 위한 GMP 제조에 이르기까지 의약품 개발의 다양한 단계에 맞는 배치를 제조합니다.

• 동결건조 공정 개발
• 제조 공정 개발 및 이전
• 처방 개발 지원
• 필터/소재 적합성 평가
• 고객 요구에 맞춘 맞춤형 개발

• HPLC-UV (정량분석, 순도)
• UPLC-UV
• 미세 입자 계수
• 삼투압 측정
• 칼 피셔법에 의한 잔류 수분 분석 (용량법/쿨로메트릭)
• UV-Vis 분광광도계
• IR 분광광도계
• pH 측정
• 육안으로 확인 가능한 입자 검사
• SDS-PAGE
• 박층 크로마토그래피 (TLC)
• 전위차법
• 점도 측정
• TOC (총 유기탄소) 분석
• 아이솔레이터 환경에서의 무균 시험
• 동비탁법에 의한 엔도톡신 시험
• 생균수 시험
• 특정 세균 오염 검사

1차 포장

• 고객이 정의한 포장 (스톱퍼 및 캡)
• 제품 특성에 따른 포장

2차 포장

• 육안 검사
• 라벨링 (수동 또는 자동)

QC 활동은 제조의 모든 단계에서 제조 활동을 지원하기 위해 수행됩니다:

• 원자재 및 포장 자재 수입 시 분석.
• 공정 내 관리 (IPC).
• 완제품 샘플링을 통한 릴리스 테스트.

릴리스 시험
GMP에 따라 신뢰성 있고 재현 가능한 결과를 보장하기 위해 분석 방법과 미생물학적 방법의 적용 가능성 검증이 이루어집니다.

a) 미생물학적 방법

• 바이오 부담 테스트
• 무균 시험

b) 물리화학적 방법

• HPLC/UPLC
• 엔도톡신 시험

안정성 시험
ICH 조건 하에서의 장기 안정성 보관
다양한 안정성 지점에서의 분석 시험

• Swissmedic(스위스 보건 당국)으로부터 동결 건조 및 액체 무균 제품 제조에 관한 GMP 인증을 받았습니다.
• 첫 번째 배치의 GMP 제조.