스위스 쥐라, 스위스

• GMP에 따른 프로세스 조정
• 파일럿 배치
• 스케일업
• GMP 제조
• 2차 포장
• 무작위 라벨링
• 임상 키트 준비
• GMP 보관
• 온도 조절 배송

당사는 무균 충전된 액체 제품과 바이알에 충전된 동결 건조 제품의 두 가지 제형에 특화되어 있습니다.

용량:

• 무균 충전
• 액체 충전
• 복합 제형
• 펩타이드
• 생물학적 제품
• 규제 물질
• 저분자
• 멸균 현탁액
• 안과용 제품
• 위약/희석제
• 바이알
• 동결건조기 크기(3.5m²)

최소 배치 크기는 정해져 있지 않습니다. 극소량의 벌크 용액(예: 200-300ml)으로 임상 배치 제조를 전문으로 합니다.

우리는 GMP 조건에서의 제조(산업 조건에서의 스케일업 첫 단계, 전임상 연구용 재료 준비, 안정성 연구 등)부터 임상적 필요를 위한 GMP 제조에 이르기까지 의약품 개발의 다양한 단계에 맞는 배치를 제조합니다.

• 동결 건조 사이클 개발
• 제조 공정 개발 및 이전
• 제형 개발 지원
• 필터/재료 호환성
• 요청 시 고객별 개발

• HPLC-UV(분석, 순도)
• UPLC-UV
• 눈에 보이지 않는 입자 계수
• 오스몰리티
• 칼 피셔 잔류 습도(부피/전량량 측정)
• 분광광도계 UV-Vis
• 분광 광도계 IR
• pH
• 가시 입자
• SDS – 페이지
• 박층 크로마토그래피
• 전위차 측정
• 점도
• TOC
• 아이솔레이터에서 무균 테스트
• 동적 탁도계를 이용한 내독소 테스트
• 생물학적 부담 테스트
• 특정 세균 오염

1차 포장

• 고객이 포장(스토퍼 및 캡)을 정의했습니다.
• 제품의 특수성에 따라 다름

2차 포장

• 육안 검사
• 라벨링(수동 또는 자동)

품질 관리 활동은 제조의 모든 단계에서 제조 활동을 지원하기 위해 수행됩니다:

• 입고 시 원자재 및 포장 품목을 분석한 후 사용하도록 출고합니다.
• 공정 관리(IPC).
• 완제품의 샘플링을 통해 출고 테스트를 수행합니다.

출시 테스트

GMP에 따라 분석 및 미생물학적 방법의 적용 가능성에 대한 검증을 수행하여 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 보장합니다.

a) 미생물학적 방법:

• 생물학적 부담 시험
• 무균 시험

b) 물리화학적 방법:

• HPLC/UPLC
• 내독소 시험

안정성 연구

• ICH 조건에서의 장기 안정성 보관
• 다양한 안정성 포인트에서의 분석 시험

• 동결건조 및 액체 멸균 제품 생산에 대한 스위스 보건 당국(Swissmedic)의 GMP 인증.
• 첫 번째 배치의 GMP 제조.