메종알포르 (프랑스)

프리필드 시린지(PFS) 제조

메종알포르 시설은 다양한 PFS 제형 및 높은 처리량의 생산을 지원합니다:
• 2개의 무균 충전 라인 (PFS 전용)
• PFS 유형: 표준, Preventis™, Eris™
• 충전 속도: 분당 최대 540개 시린지
• 형식: 0.5 mL 및 1 mL
• 능동형 RABS를 갖춘 통제된 무균 환경
• 통합 조제 및 자동 세척/멸균 (CIP/SIP)
• 연간 최대 1억 5천만 개 생산 능력 지원 (프로그램에 따라 상이)

액상 및 동결건조 바이알 제조

이 시설은 산업용 동결건조 설비를 갖추고 액상 및 동결건조 바이알을 모두 제조합니다:
• 1개의 무균 충전 라인 및 2개의 대형 동결건조기
• 연간 생산 능력: 연간 최대 6백만 개 바이알
• 충전: 분당 최대 300개 바이알
• 동결건조: 최대 70,000개 바이알 (형식에 따라 상이)
• 크림핑: 분당 최대 350개 바이알
• 형식: 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL
• 능동형 RABS를 갖춘 통제된 무균 환경
• 통합 조제 및 CIP/SIP 세척/멸균

지원 서비스

• 육안 검사: 시린지 및 바이알용 자동 및 반자동 시스템
• 포장 및 조립: 시린지, 바이알, 안전 장치 및 복합 키팅
• 보관 및 물류: 현장 및 외부 용량을 갖춘 3개 창고 모델
• 품질 및 테스트: 무균 공정, CIP/SIP 및 RABS 환경 전반의 GMP 관리

주요 정보

위치: 메종알포르, 프랑스
면적: 30,800 m²
설립 연도: 2017년
정규직 직원 수: 452명

인증

이 시설은 ANSM (프랑스)의 인증을 받아 EU GMP에 따라 운영되며, 강력한 감사 준비 태세를 유지합니다. 메종알포르 시설은 글로벌 규제 프로그램을 지원하며 FDA 준비 시설로 자리매김하고 있습니다.
• 프랑스: ANSM  
• 아시아: NMPA (중국), MFDS (대한민국), SFDA (사우디아라비아), NCE (카자흐스탄), TITCK (튀르키예) 
• 아프리카: NAFDAC (나이지리아), NDA-UG (우간다), PPB (케냐)
• 기타: ANVISA (브라질), MHRF (러시아), 벨라루스

전문성

• 프리필드 시린지(PFS)
• 동결건조 및 액상 바이알: 무균 충전, 동결건조 및 밀봉
• 육안 검사
• 포장 및 조립
• 보관 및 물류
• 품질 및 테스트