Maisons-Alfort, Frankreich
Am Standort Maisons-Alfort von Adragos Pharma in Frankreich stellen wir sterile Arzneimittel im kommerziellen Maßstab her, spezialisiert auf Fertigspritzen (PFS) sowie flüssige und lyophilisierte Vials. Der Standort kombiniert aseptische Hochgeschwindigkeitsabfüllung, großtechnische Gefriertrocknung, fortschrittliche Sichtprüfung, spezielle Verpackungshallen und eine robuste Logistik. Unser Produktionsstandort arbeitet nach strengen GMP-Standards, unterstützt durch CIP/SIP- und aktive RABS-Technologien, und ist darauf ausgelegt, zuverlässige Qualität, Compliance und Lieferkontinuität für globale Programme zu gewährleisten.
Darreichungsformen und Herstellungsdienstleistungen
Herstellung von Fertigspritzen (PFS)
Der Standort Maisons-Alfort unterstützt verschiedene PFS-Präsentationen und eine hohe Produktionsleistung:
• 2 aseptische Abfülllinien speziell für PFS
• PFS-Typen: Standard, Preventis™, Eris™
• Abfüllgeschwindigkeit: bis zu 540 Spritzen/Min.
• Formate: 0,5 ml und 1 ml
• Kontrollierte aseptische Umgebungen mit aktiven RABS
• Integrierte Compoundierung und automatisierte Reinigung/Sterilisation (CIP/SIP)
• Kapazitätsunterstützung von bis zu 150 Millionen Einheiten/Jahr (programmabhängig)
Herstellung von flüssigen & lyophilisierten Vials
Der Standort stellt sowohl flüssige als auch lyophilisierte Vials mit industrieller Gefriertrocknungskapazität her:
• 1 aseptische Abfülllinie und 2 große Gefriertrockner
• Jahreskapazität: bis zu 6 Millionen Vials/Jahr
• Abfüllung: bis zu 300 Vials/Min.
• Gefriertrocknung: bis zu 70.000 Vials (formatabhängig)
• Bördeln: bis zu 350 Vials/Min.
• Formate: 6R, 10R, 7 ml, 10 ml, 15 ml, 22 ml
• Kontrollierte aseptische Umgebungen mit aktiven RABS
• Integrierte Compoundierung und CIP/SIP Reinigung/Sterilisation
Unterstützende Dienstleistungen
• Sichtprüfung: automatisierte und halbautomatisierte Systeme für Spritzen und Vials
• Verpackung und Montage: Spritzen, Vials, Sicherheitsvorrichtungen und komplexes Kitting
• Lagerung und Logistik: Drei-Lager-Modell mit Vor-Ort- und externer Kapazität
• Qualität und Prüfung: GMP-Kontrollen über aseptische Verarbeitung, CIP/SIP und RABS-Umgebungen
Schlüsselkompetenzen
Der Standort Maisons-Alfort ist darauf ausgelegt, Geschwindigkeit, Umfang und Qualität über ein breites steriles Portfolio hinweg zu kombinieren. Aseptische Abfüllung mit hoher Kapazität und industrielle Gefriertrocknung ermöglichen Flexibilität sowohl für Spritzen als auch für Vials, während integrierte Inspektionssysteme eine gleichbleibende Produktqualität bei hohem Durchsatz unterstützen. Spezielle Verpackungshallen handhaben alles von Standardpräsentationen bis hin zu komplexem Kitting, und ein robustes Logistikmodell unterstützt eine zuverlässige globale Versorgung.
Sichtprüfung für Spritzen und Vials
Die meisten Sichtprüfungen am Standort sind automatisiert, um eine gleichbleibende Qualität im großen Maßstab zu gewährleisten.
Inspektion von Fertigspritzen
- • 2 Inspektionslinien
- • 100 % automatisierte Inspektion
- • Maximale Kapazität: bis zu 600 Spritzen/Min.
Inspektion von Vials
• Maximale Kapazität: bis zu 100 Vials/Min.
• Halbautomatisierte Inspektion
Verpackung und Montage
Eine spezielle Verpackungshalle unterstützt sowohl Spritzen als auch Vials, von Standardpräsentationen bis hin zu komplexen Kits.
Verpackung für Fertigspritzen
• 6 Verpackungslinien speziell für PFS
5 Thermoform-Verpackungslinien für normale und Sicherheitsspritzen
1 plastikfreie Linie
• Geschwindigkeit: bis zu 360 Spritzen/Min.
• Kit-Formate: 2- bis 76-Spritzen-Packungen, einschließlich Blister-to-Box (BIB) Optionen
Verpackung für Vials
• 2 Verpackungslinien speziell für Vials
1 plastikfreie Linie
1 Blisterlinie
• Kartonierung: bis zu 130 Vials/Min.
• Thermoformen: bis zu 75 Blister/Min. für Kombi-Kits
Lagerung und Logistik
Der Standort Maisons-Alfort wird durch ein skalierbares Drei-Lager-Modell unterstützt, um die Lieferkontinuität und Flexibilität für die Skalierung zu gewährleisten. Die Lagerabläufe sind GMP-qualifiziert mit Temperaturmapping und kontinuierlicher Temperaturüberwachung, um eine kontrollierte Distribution zu unterstützen.
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Wichtige Informationen
Standort: Maisons-Alfort, Frankreich
Fläche: 30.800 m²
Gründungsjahr: 2017
FTE (Mitarbeiter): 452 FTE
Zertifizierungen
Der Standort arbeitet unter EU GMP mit Zertifizierung durch die ANSM (Frankreich) und ist stets auditbereit. Der Standort Maisons-Alfort unterstützt globale regulatorische Programme und ist als FDA-bereiter Standort positioniert.
• Frankreich: ANSM
• Asien: NMPA (China), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien), NCE (Kasachstan), TITCK (Türkei)
• Afrika: NAFDAC (Nigeria), NDA-UG (Uganda), PPB (Kenia)
• Sonstige: ANVISA (Brasilien), MHRF (Russland), Belarus
Expertise
• Fertigspritzen (PFS)
• Lyophilisierte und flüssige Vials: Aseptische Abfüllung, Gefriertrocknung und Versiegelung
• Sichtprüfung
• Verpackung & Montage
• Lagerung & Logistik
• Qualität & Prüfung
Treffen Sie unseren Standortleiter
Thomas Béchu
Thomas ist der Leiter von Adragos Maisons-Alfort, wo er die sterilen Herstellungsabläufe mit Schwerpunkt auf Fertigspritzen (PFS) sowie flüssigen und lyophilisierten Vials leitet. Mit mehr als 16 Jahren Erfahrung in Produktion und Verpackung bei Sanofi hat er große Teams und komplexe aseptische Prozesse gemanagt. Am Standort Maisons-Alfort treibt er Qualität, Effizienz und eine zuverlässige globale Versorgung voran.
Für einen umfassenderen Einblick in Thomas‘ berufliches Profil verbinden Sie sich mit ihm auf LinkedIn.
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