Arzneimittelentwicklung

Wir sind spezialisiert auf die Arzneimittelentwicklung von kleinen Molekülen, einschließlich neuer chemischer Entitäten, wertsteigernder Arzneimittel und Generika. Unser Angebot umfasst kundenspezifische Entwicklungen, Formulierungsdienstleistungen, spezialisierte Analysen und den Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI). Wir verfügen über einen ausgereiften Arzneimittelentwicklungsprozess, der eine termingerechte Lieferung gewährleistet.

Formulierungsentwicklung

Unser Entwicklungsprozess verfolgt einen multidisziplinären Ansatz und integriert fortschrittliche Analysetechniken, Fertigungstechnologien sowie die Prinzipien von Quality by Design (QbD) und Quality Risk Management (QRM) in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung.

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Analytische Entwicklung

Unsere hochmodernen Laboratorien bieten umfassende analytische Dienstleistungen, um die spezifischen Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Wir befolgen strenge Qualitätsverfahren, GMP-Anforderungen und ICH-Richtlinien, die für den Arzneimittelentwicklungsprozess unerlässlich sind.

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Klinische Entwicklung

Wir bieten klinische Entwicklung für neue chemische Entitäten (NCEs), wertorientierte Arzneimittel und Generika an. Wir helfen unseren Kunden, sich in der komplexen Landschaft der Arzneimittelentwicklung zurechtzufinden, und schlagen den optimalen Plan für den Erfolg vor.

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Wir handhaben hochwirksame Arzneimittelprodukte (HPAPI)

Das HPAPI-Labor ist mit Geräten ausgestattet, um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) mit einem Occupational Exposure Limit (OEL) von nicht weniger als 0,5 μg/m³ sicher zu handhaben.

<strong>Quality by Design (Qualität durch Design)</strong>

QbD ist integraler Bestandteil jedes Arzneimittelentwicklungsprozesses, den wir durchführen. Die Anwendung von QbD gewährleistet die konsistente Entwicklung von hochwertigen pharmazeutischen Produkten, die Industriestandards übertreffen und gleichzeitig regulatorische Standards erfüllen.

<strong>EU-GMP- und US-FDA-konform</strong>

Unser analytisches Labor ist GMP-zertifiziert. Seit 2022 erfüllen wir die FDA-Bestimmungen für Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen. Wir können die Entwicklung neuer Produktanträge, einschließlich ANDA und 505(b)(2), speziell für den US-Markt, übernehmen.

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Wir haben eine Broschüre vorbereitet, um Ihnen unsere Einrichtung in Athen vorzustellen.

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Unsere Dienstleistungen

Wir sind spezialisiert auf neue chemische Wirkstoffe (NCE), Arzneimittel mit Zusatznutzen (VAM) und generische Produktentwicklungen. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben.