Athen, Griechenland
Mit mehr als 3.000 m² an Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen ist Adragos Athens auf die Entwicklung von Arzneimitteln mit Mehrwert spezialisiert und wurde kürzlich mit HPAPI-Fähigkeiten aufgerüstet.
Unsere Seite
Adragos Athens (ehemals Lamda Laboratories) ist ein Auftragsentwicklungsunternehmen, das sich auf die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Forschungsdienstleistungen sowohl für Generika- als auch für Spezialpharmaunternehmen konzentriert. Wir sind auf die Entwicklung von Generika, Arzneimitteln mit Zusatznutzen (VAMs) und neuen chemischen Wirkstoffen (NCEs) spezialisiert. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben. Unser Zulassungsspektrum umfasst Genehmigungen des Gesundheitsministeriums der Hellenischen Republik. Damit ist der Standort berechtigt, Produkte wie Clonazepam, Phenobarbital und Fentanyl sowie verwandte Verbindungen, die unter den Begriff Betäubungsmittel fallen, für Entwicklungszwecke zu nutzen.
Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, die ein breites Spektrum an Branchenanforderungen abdecken. Von der Auslizenzierung und Lieferung bis hin zu einmaligen Analysen, kundenspezifischen Entwicklungen und fortschrittlichen Formulierungsdiensten. Adragos Athens ist in der Lage, eine Vielzahl von Kunden mit unterschiedlichen Entwicklungsanforderungen zu bedienen.
Formulierung und Prozessentwicklung
Unsere Aktivitäten im Bereich der Formulierungs- und Prozessentwicklung werden in einer GMP-ähnlichen Umgebung durchgeführt, die das Layout einer Produktionsstätte im großen Maßstab nachahmt. Ausgestattet mit einer F&E-Ausrüstung im kleinen Maßstab, die ein breites Spektrum an Fähigkeiten und Techniken bietet, gewährleisten wir ein nahtloses Scale-up auf verschiedene Produktionsstandorte.
EU-GMP und FDA
Unser GMP-Analyselabor ist auf dem neuesten Stand der Technik und so ausgestattet, dass es die analytischen Herausforderungen sowohl bei generischen als auch bei komplexen Entwicklungen bewältigen kann. Es verfügt über eine EU-GMP-Zulassung und ist auf die Inspektion durch die FDA vorbereitet.
Darüber hinaus verfügt unsere Einrichtung über Stabilitätskammern und begehbare Räume zur Aufbewahrung von Proben für alle bei Adragos Athens durchgeführten Stabilitätstests.
Qualität durch Design
Quality by Design (QbD) fließt in jede Entwicklung ein. Indem wir sicherstellen, dass QbD jeden Punkt des kommerziellen Herstellungsprozesses berührt, sind wir in der Lage, gleichbleibend hochwertige pharmazeutische Produkte zu entwickeln.
Kollaborative Exzellenz in der Fertigung
Wir arbeiten nicht nur mit dem Adragos-Produktionsnetzwerk zusammen, sondern auch mit einem etablierten Netzwerk von CMOs Dritter, um sicherzustellen, dass alle klinischen und kommerziellen Herstellungsanforderungen über alle Technologien hinweg mit den gleichen hohen Qualitäts- und Effizienzstandards nach der Produktentwicklungsphase erfüllt werden.
Unsere Dienstleistungen
Wir sind auf die Entwicklung von Generika, Arzneimitteln mit Zusatznutzen (Value Added Medicines, VAMs) und neuen chemischen Entitäten (New Chemical Entities, NCE) spezialisiert. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben.
Formulierungsentwicklung
- API-Charakterisierung
- Vorformulierung
- Formulierungsentwicklung
- Entwicklung analytischer Methoden
- Prozessentwicklung
- Technologietransfer
- IP-Suche
Analytische Dienstleistungen
- Methodenentwicklung und -validierung
- Chemische Kompatibilität
- Erzwungene Degradierung
- Auflösung (USP I, II und III)
- Chemische Analyse von Wirkstoffen
- Fertigproduktkontrollen
- ICH-Stabilität, Photostabilität und Gebrauchsstabilität
Wissenschaftliche und klinische Entwicklung
- Klinische Strategie
- Studiendesign und Berechnung der Stichprobengröße
- BCS-Biowaivers
- Analyse der Auflösungsdaten
- IVIVC
- Projektmanagement für klinische Studien
- Nichtklinische und klinische Übersichten
- Wissenschaftliche Beratungsgespräche
Lieferkette und Planung
- API- und CMO-Qualifizierung
- Koordinierung der Zulassungschargen
- Planung der kommerziellen Produktion
- Lieferung von Fertigerzeugnissen
- Beschaffung von Rohstoffen
- Verwaltung und Optimierung der Lagerbestände
- Auswahl von nachhaltigen Lieferanten
Regulatorische Dienstleistungen
- Strategie für Regulierung und Registrierung
- Verfassen wissenschaftlicher Berichte
- Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
- Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden
- Registrierungsdienste und Unterstützung
- Berichte zur Risikobewertung
Zertifizierungen und Qualitätsprozesse
- EU-GMP
- Einhaltung der FDA-Vorschriften durch umfassende FDA-Bereitschaftsinitiativen.
- HPAPI-Fähigkeiten
Wichtige Informationen
Standort: Athen, Griechenland
SQM: 3,000 m²
Gründungsjahr: 2014
FTE (Mitarbeiter): 70
Zertifizierungen
Zertifiziert nach EU-GMP-Standards
Einhaltung der FDA-Vorschriften, erreicht durch umfassende FDA-Bereitschaftsinitiativen.
Sachverstand
Entwicklung von Formulierungen
Analytische Dienstleistungen
Wissenschaftliche und klinische Entwicklung
Regulatorische Dienstleistungen
Lieferkette und Planung
Fachkenntnisse in den Bereichen Mehrwertmedikamente, Generika und Generika Plus.
Erfahrung mit über 150 Molekülen
HPAPI- und kontrollierte Substitutionsmöglichkeiten
Treffen Sie unsere Experten
Hochqualifizierte und gut ausgebildete Wissenschaftler, die sich auf die Entwicklung konzentrieren.
John Kytariolos
Head of Clinical & Scientific Affairs, Athens
Erato Zogana
Head of Business Development, Athens
George Lambropoulos
Head of Operations Controlling, Athens
Eleni Kotsi
Head of QA, Athens
Christina Koulouri
Head of Project Management & Supply Chain, Athens
Maria Adamou
Stability Manager/QP of GMP Analytical, Athens
Argyro Stappa
Head of R&D, Athens
Christina Yfanti
Business Development Manager, Athens
Michalis Batistatos
Development Manager of GMP Analytical, Athens
Konstantinos Apostolou
R&D Senior Manager, Athens
Lenia Papadimou
Head of Regulatory Affairs, Athens
Amalia Stroumpou
Head of GMP Analytical/QP, Athens
Giannis Siokos
Validation Manager of GMP Analytical, Athens
Treffen Sie unseren Standortleiter
Aggelos Karatzas
Aggelos ist der Leiter von Adragos Athens, wo er das Team geschickt leitet, um seine Fähigkeiten zu erweitern und neue Produktentwicklungen voranzutreiben. Mit über fünfzehn Jahren Erfahrung im F&E-Bereich und sieben Jahren in seiner aktuellen Position hat Aggelos eine entscheidende Rolle für den Erfolg des Unternehmens gespielt.
For a more comprehensive look into Aggelos’s professional profile, connect with him on LinkedIn.
Um einen umfassenderen Einblick in Aggelos‘ berufliches Profil zu erhalten, verbinden Sie sich mit ihm auf LinkedIn.
