Klinische Fertigung
Expertise in der Herstellung von klinischen Versuchen
Wir begleiten Ihr Projekt durch alle Phasen der klinischen Herstellung, von der Machbarkeitsstudie über die präklinische Materialvorbereitung bis hin zur GMP-konformen Produktion. Unser End-to-End-Ansatz sorgt für nahtlose Übergänge zwischen den Phasen und liefert qualitativ hochwertige Lösungen, die auf Ihre klinischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Durchführbarkeitsbewertung und Unterstützung
Technische Durchführbarkeit
Regulatorische Durchführbarkeit
Finanzielle und zeitliche Durchführbarkeit
Prozessanpassung an GMP
Hochskalieren
GMP-Herstellung
Sekundärverpackung
Vorbereitung des klinischen Kits
GMP-Lagerung
Temperaturkontrollierter Versand von analytischen Proben
Projektleitung
Wir bei Adragos sind bestrebt, Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Projekts individuell und kontinuierlich zu unterstützen.
Unser Ansatz umfasst:
- Erste Projektbewertung: Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um die besonderen Anforderungen Ihres Projekts zu verstehen.
- Engagierte Projektmanager: Sie fungieren als proaktives Bindeglied zwischen Ihnen und unserem internen Team und sorgen für eine nahtlose Kommunikation.
- Dynamisches Projektteam: Wir stellen ein Team aus internen Experten zusammen, das auf die spezifischen Anforderungen Ihres Projekts zugeschnitten ist.
- Spezialisierte Projektmanagement-Tools: Einsatz von Tools zur Ermittlung und Formalisierung detaillierter Kundenanforderungen.
- Flexibilität und Antizipation: Nachweis einer anerkannten Anpassungsfähigkeit und Voraussicht, um den allgemeinen Projektanforderungen gerecht zu werden.
- Anpassungsfähigkeit: Anpassung an projektspezifische und kundenspezifische Zwänge, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Unser Ziel ist es, den Erfolg Ihres Projekts zu gewährleisten, indem wir unser Fachwissen mit Ihrer Vision in Einklang bringen.
Wir bieten klinische Produktionsdienstleistungen in
Jura, Schweiz
Mit einer Fläche von mehr als 6.000 m² und mehr als 20 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura eine maßgeschneiderte klinische Produktion zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Hochqualifizierte und gut ausgebildete Wissenschaftler sind auf alle Schritte der klinischen Herstellung spezialisiert.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die klinische GMP-Herstellung?
Die klinische Herstellung nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst die Produktion pharmazeutischer Produkte in einer kontrollierten und regulierten Umgebung, um die Qualität und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Dieses Verfahren ist für die Herstellung von Materialien für klinische Studien bestimmt, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel getestet wird, bevor sie für den Markt zugelassen werden.
Was sind die 4 Tätigkeiten der Arzneimittelherstellung?
Die vier Hauptaktivitäten der Arzneimittelherstellung sind:
Synthese/Produktion: Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe.
Formulierung: Kombination der Wirkstoffe mit anderen Substanzen, um das endgültige Arzneimittel zu bilden.
Abfüllung und Verpackung: Abfüllen des Arzneimittels in seine endgültige Form (z. B. Tabletten, Kapseln) und Verpacken für den Vertrieb.
Qualitätskontrolle und -sicherung: Prüfung und Sicherstellung, dass das Produkt den erforderlichen Normen und Spezifikationen entspricht.
Was ist klinisches Material?
Als klinisches Material werden die unter GMP-Bedingungen hergestellten pharmazeutischen Produkte bezeichnet, die für die Verwendung in klinischen Prüfungen bestimmt sind. Diese Materialien werden hergestellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an Menschen zu testen.
Was sind die 5 P’s der GMP?
Die 5 P der GMP sind Schlüsselprinzipien, die die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften in der pharmazeutischen Produktion gewährleisten sollen:
Verfahren: Die Dokumentation und die Standardarbeitsanweisungen müssen strikt eingehalten werden.
Menschen: Sicherstellen, dass alle Beteiligten qualifiziert und geschult sind.
Räumlichkeiten: Die Einrichtungen müssen so gestaltet und instand gehalten werden, dass sie für den Fertigungsbetrieb geeignet sind.
Abläufe: Alle Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden.
Produkte: Die Produkte sollten gleichbleibend innerhalb der Qualitätsspezifikationen hergestellt werden.
Was ist der Unterschied zwischen GLP und GMP bei der Herstellung?
GLP (Gute Laborpraxis) und GMP unterscheiden sich in ihrem Schwerpunkt und ihrer Anwendung. GLP regelt nicht-klinische Laborstudien, die der Forschung oder der Zulassung von Produkten dienen, die von den Behörden reguliert werden, und konzentriert sich auf die Integrität der Daten und des Prüfverfahrens. GMP hingegen deckt den Herstellungsprozess ab und stellt sicher, dass die Produkte gemäß den Qualitätsstandards für die vorgesehene Verwendung konsistent hergestellt und kontrolliert werden.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und klinischer Qualität?
GMP bezieht sich auf die behördlichen Richtlinien für die Herstellung, zu denen auch Produkte in klinischer Qualität gehören. Klinische Qualität bezeichnet in der Regel Produkte, die in klinischen Studien verwendet werden und die GMP-Standards erfüllen, was ihre Sicherheit und Qualität für den menschlichen Gebrauch unterstreicht.
