Klinische Fertigung
Expertise in der Herstellung für klinische Studien
Wir begleiten Ihr Projekt durch jede Phase der Herstellung für klinische Studien, von Machbarkeitsstudien und der Herstellung präklinischen Materials bis hin zur GMP-konformen Produktion. Unser End-to-End-Ansatz gewährleistet einen nahtlosen Übergang zwischen den Phasen und liefert hochwertige Lösungen, die auf Ihre klinischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Unsere Anlage in Jura ist der aseptischen Herstellung von lyophilisierten und flüssigen sterilen (Bio-)Pharmazeutika mit unseren Fill & Finish-Kapazitäten gewidmet. Unsere Anlage ist für die Produktion von klinischen und kommerziellen Kleinserien ausgelegt und sowohl GMP- als auch FDA-zertifiziert, was hohe Qualitäts- und Compliance-Standards gewährleistet.
Projektmanagement
Wir verpflichten uns, Ihnen während des gesamten Lebenszyklus Ihres Projekts eine persönliche und kontinuierliche Unterstützung zu bieten.
Unser Ansatz umfasst:
- Erste Projektbewertung: Enge Zusammenarbeit mit Ihnen, um die einzigartigen Anforderungen Ihres Projekts zu verstehen.
- Engagierte Projektmanager: Dienen als proaktive Verbindungsleute zwischen Ihnen und unserem internen Team, um eine reibungslose Kommunikation zu gewährleisten.
- Dynamisches Projektteam: Zusammenstellung eines Teams interner Experten, das auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Projekts zugeschnitten ist.
- Spezialisierte Projektmanagement-Tools: Verwendung von Tools zur Identifizierung und Formalisierung detaillierter Kundenanforderungen.
- Flexibilität und Antizipation: Demonstrieren anerkannte Anpassungsfähigkeit und Voraussicht, um die gesamten Projektanforderungen zu erfüllen.
- Anpassungsfähigkeit: Anpassung an sowohl projektspezifische als auch kundenspezifische Einschränkungen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Unser Ziel ist es, den Erfolg Ihres Projekts zu gewährleisten, indem wir unsere Expertise mit Ihrer Vision in Einklang bringen.
Wir sind spezialisiert auf Biologika in Jura, Schweiz
Mit mehr als 6.000 m² Anlagenfläche und mehr als 25 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura eine kundenspezifische klinische Herstellung zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien.
Lernen Sie unsere Experten kennen
Hochqualifizierte und gut ausgebildete Wissenschaftler sind auf alle Schritte der klinischen Herstellung spezialisiert.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die klinische GMP-Herstellung?
Die klinische Herstellung nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst die Produktion pharmazeutischer Produkte in einer kontrollierten und regulierten Umgebung, um die Qualität und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Dieses Verfahren ist für die Herstellung von Materialien für klinische Studien bestimmt, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel getestet wird, bevor sie für den Markt zugelassen werden.
Was sind die 4 Tätigkeiten der Arzneimittelherstellung?
Die vier Hauptaktivitäten der Arzneimittelherstellung sind:
Synthese/Produktion: Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe.
Formulierung: Kombination der Wirkstoffe mit anderen Substanzen, um das endgültige Arzneimittel zu bilden.
Abfüllung und Verpackung: Abfüllen des Arzneimittels in seine endgültige Form (z. B. Tabletten, Kapseln) und Verpacken für den Vertrieb.
Qualitätskontrolle und -sicherung: Prüfung und Sicherstellung, dass das Produkt den erforderlichen Normen und Spezifikationen entspricht.
Was ist klinisches Material?
Als klinisches Material werden die unter GMP-Bedingungen hergestellten pharmazeutischen Produkte bezeichnet, die für die Verwendung in klinischen Prüfungen bestimmt sind. Diese Materialien werden hergestellt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an Menschen zu testen.
Was sind die 5 P’s der GMP?
Die 5 P der GMP sind Schlüsselprinzipien, die die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften in der pharmazeutischen Produktion gewährleisten sollen:
Verfahren: Die Dokumentation und die Standardarbeitsanweisungen müssen strikt eingehalten werden.
Menschen: Sicherstellen, dass alle Beteiligten qualifiziert und geschult sind.
Räumlichkeiten: Die Einrichtungen müssen so gestaltet und instand gehalten werden, dass sie für den Fertigungsbetrieb geeignet sind.
Abläufe: Alle Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden.
Produkte: Die Produkte sollten gleichbleibend innerhalb der Qualitätsspezifikationen hergestellt werden.
Was ist der Unterschied zwischen GLP und GMP bei der Herstellung?
GLP (Gute Laborpraxis) und GMP unterscheiden sich in ihrem Schwerpunkt und ihrer Anwendung. GLP regelt nicht-klinische Laborstudien, die der Forschung oder der Zulassung von Produkten dienen, die von den Behörden reguliert werden, und konzentriert sich auf die Integrität der Daten und des Prüfverfahrens. GMP hingegen deckt den Herstellungsprozess ab und stellt sicher, dass die Produkte gemäß den Qualitätsstandards für die vorgesehene Verwendung konsistent hergestellt und kontrolliert werden.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und klinischer Qualität?
GMP bezieht sich auf die behördlichen Richtlinien für die Herstellung, zu denen auch Produkte in klinischer Qualität gehören. Klinische Qualität bezeichnet in der Regel Produkte, die in klinischen Studien verwendet werden und die GMP-Standards erfüllen, was ihre Sicherheit und Qualität für den menschlichen Gebrauch unterstreicht.
