Klinische Fertigung
Wir begleiten Ihr Projekt durch jede Phase der klinischen Herstellung, von Machbarkeitsstudien und der präklinischen Materialherstellung bis zur GMP-konformen Produktion. Unser End-to-End-Ansatz gewährleistet nahtlose Übergänge zwischen den Phasen und liefert hochwertige Lösungen, die auf Ihre klinischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Unsere Anlage im Jura ist der aseptischen Produktion von lyophilisierten und flüssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Produkten unter Nutzung unserer Fill & Finish-Kapazitäten gewidmet. Unsere Anlage ist für die Herstellung klinischer und kommerzieller Kleinchargen konzipiert und sowohl GMP- als auch FDA-zertifiziert, was hohe Qualitäts- und Compliance-Standards gewährleistet.
Projektmanagement
Wir sind bestrebt, während des gesamten Projektlebenszyklus persönliche und kontinuierliche Unterstützung zu bieten.
Unser Ansatz umfasst:
- Erstbewertung des Projekts: Enge Zusammenarbeit mit Ihnen, um die einzigartigen Anforderungen Ihres Projekts zu verstehen.
- Engagierte Projektmanager: Fungieren als proaktive Verbindung zwischen Ihnen und unserem internen Team, um eine nahtlose Kommunikation zu gewährleisten.
- Dynamisches Projektteam: Zusammenstellung eines Teams interner Experten, das auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Projekts zugeschnitten ist.
- Spezialisierte Projektmanagement-Tools: Einsatz von Tools, die darauf ausgelegt sind, detaillierte Kundenanforderungen zu identifizieren und zu formalisieren.
- Flexibilität und Antizipation: Nachgewiesene Anpassungsfähigkeit und Weitsicht, um die gesamten Projektanforderungen zu erfüllen.
- Anpassungsfähigkeit: Anpassung an projektspezifische und kundenspezifische Einschränkungen, um optimale Ergebnisse zu liefern.
Unser Ziel ist es, den Erfolg Ihres Projekts sicherzustellen, indem wir unsere Expertise mit Ihrer Vision in Einklang bringen.
„Als ich Adragos Pharma 2021 zum ersten Mal für einen CDMO kontaktierte, um unsere erste klinische Charge eines First-in-Class monoklonalen Antikörpers zur Behandlung von Unfruchtbarkeit herzustellen, war ich beeindruckt von ihrer schnellen Reaktionsfähigkeit und der Transparenz ihrer detaillierten Angebote. Die Klarheit ermöglichte es mir, jeden Aspekt der anfallenden Kosten vollständig zu verstehen, was den Entscheidungsprozess erheblich erleichterte. Das Team unterstützte uns während des gesamten Prozesses und stellte sicher, dass wir die benötigten Materialien termingerecht erhielten. Diese nahtlose Zusammenarbeit ermöglichte es uns nicht nur, unser mAb-Projekt effizient in klinische Phasen voranzutreiben, sondern führte auch dazu, dass ich sie für zusätzliche Produktionsbedürfnisse beauftragte. Ich schätze ihr Engagement für Exzellenz sehr. Die Zusammenarbeit mit Adragos Pharma war entscheidend, um unser Projekt zeitnah voranzubringen.“
Thierry Ziegler, COO, Igyxos
„Obwohl wir uns noch in einem frühen Stadium der Sondierung einer potenziellen Zusammenarbeit befinden, bin ich von der Flexibilität, der schnellen Reaktionsfähigkeit und der Bereitschaft von Adragos, kreativ über Projektanforderungen nachzudenken, positiv beeindruckt. Diese Eigenschaften sind sehr ermutigend und spiegeln eine Denkweise wider, die produktive Partnerschaften fördert. Ich freue mich darauf zu sehen, wohin unsere Diskussionen führen werden.“
Business Development Director, belgischer CDMO
Wir sind spezialisiert auf Biologika im Jura, Schweiz
Mit mehr als 6.000 m² an Anlagen und über 25 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura maßgeschneiderte klinische Fertigung zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien an.
Meet our experts
Highly skilled and well-trained scientists specialized on all the steps of clinical manufacturing.
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Häufig gestellte Fragen
Was ist GMP-konforme klinische Herstellung?
Die GMP-konforme (Good Manufacturing Practice) klinische Herstellung umfasst die Produktion pharmazeutischer Produkte in einer kontrollierten und regulierten Umgebung, um Qualität und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Dieser Prozess ist für die Herstellung von klinischen Studienmaterialien konzipiert, die zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente verwendet werden, bevor diese für die Marktfreigabe zugelassen werden.
Was sind die 4 Aktivitäten der Arzneimittelherstellung?
Die vier Hauptaktivitäten in der Arzneimittelherstellung sind:
- Synthese/Produktion: Herstellung der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe.
- Formulierung: Kombination der aktiven Wirkstoffe mit anderen Substanzen zur Bildung des endgültigen Arzneimittelprodukts.
- Abfüllung und Verpackung: Abfüllung des Arzneimittels in seine endgültige Form (z. B. Tabletten, Kapseln) und Verpackung für den Vertrieb.
- Qualitätskontrolle und -sicherung: Prüfung und Sicherstellung, dass das Produkt die erforderlichen Standards und Spezifikationen erfüllt.
Was ist klinisches Material?
Klinisches Material bezieht sich auf pharmazeutische Produkte, die unter GMP-Bedingungen für den Einsatz in klinischen Studien hergestellt werden. Diese Materialien werden produziert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten an menschlichen Probanden zu testen.
Was sind die 5 P’s der GMP?
Die 5 P’s der GMP sind Schlüsselprinzipien, die darauf abzielen, die Produktqualität und Compliance in der pharmazeutischen Herstellung sicherzustellen:
- Verfahren (Procedures): Dokumentation und Standardarbeitsanweisungen müssen streng befolgt werden.
- Personal (People): Sicherstellung, dass alle Beteiligten qualifiziert und geschult sind.
- Räumlichkeiten (Premises): Einrichtungen müssen so konzipiert und gewartet werden, dass sie für die Herstellungsabläufe geeignet sind.
- Prozesse (Processes): Alle Herstellungsprozesse müssen klar definiert und kontrolliert werden.
- Produkte (Products): Produkte sollten konsistent innerhalb der Qualitätsspezifikationen hergestellt werden.
Was ist der Unterschied zwischen GLP- und GMP-Herstellung?
GLP (Good Laboratory Practice) und GMP unterscheiden sich in ihrem Fokus und ihrer Anwendung. GLP regelt nicht-klinische Laborstudien, die Forschungs- oder Marketinggenehmigungen für staatlich regulierte Produkte unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf der Integrität der Daten und des Testprozesses liegt. GMP hingegen deckt den Herstellungsprozess ab und stellt sicher, dass Produkte konsistent und kontrolliert gemäß Qualitätsstandards für ihren vorgesehenen Verwendungszweck hergestellt werden.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und klinischer Qualität?
GMP bezieht sich auf die regulatorischen Richtlinien für die Herstellung, die auch Produkte klinischer Qualität umfassen. Klinische Qualität bezeichnet in der Regel Produkte, die in klinischen Studien verwendet werden und die GMP-Standards erfüllen, wobei ihre Sicherheit und Qualität für den menschlichen Gebrauch hervorgehoben wird.
