Athènes, Grèce
Avec plus de 3 000 mètres carrés d’installations de R&D, Adragos Athens est spécialisé dans le développement de médicaments à valeur Ajoutée et a récemment été mis à niveau avec des capacités HPAPI.
Notre Site
Adragos Athènes (anciennement Lamda Laboratories) est un site de développement de contrats qui se concentre sur la fourniture de services de recherche de qualité pour les sociétés pharmaceutiques génériques et spécialisées. Nous sommes spécialisés dans les Génériques, les Médicaments à Valeur Ajoutée (VAM) et les développements de Nouvelles Entités Chimiques (NCE). Nous avons une équipe hautement expérimentée de plus de 60 scientifiques qui ont travaillé sur de nombreux produits innovants. Notre spectre de licences comprend les approbations du ministère de la Santé de la République hellénique. Cela autorise le site à manipuler des produits tels que le clonazépam, le phénobarbital et le fentanyl, ainsi que des composés apparentés classés sous l’égide des stupéfiants, tous à des fins de développement.
Formulation et Développement de Processus
Nos activités de formulation et de développement de processus sont menées dans un environnement de type BPF, imitant la disposition d’un site de fabrication à grande échelle. Équipés d’équipements de R&D à petite échelle offrant un large éventail de capacités et de techniques, nous assurons une mise à l’échelle transparente sur différents sites de fabrication.
BPF et FDA de l’UE
Notre laboratoire d’analyse BPF est à la pointe de la technologie, équipé pour relever les défis analytiques posés par les développements génériques et complexes. Il détient l’approbation GMP de l’UE et est préparé pour l’inspection de la FDA.
De plus, notre installation abrite des chambres de stabilité et des salles de plain-pied pour conserver les échantillons pour tous les tests de stabilité effectués à Adragos Athens.
La Qualité par la Conception
La qualité par la conception (QbD) est incorporée dans chaque développement. En veillant à ce que la QbD touche chaque point du processus de fabrication commerciale, nous sommes en mesure de développer des produits pharmaceutiques cohérents et de qualité.
Excellence collaborative en matière de fabrication
Nous collaborons non seulement avec le réseau de production d’Adragos, mais aussi avec un réseau établi de CMO tiers, afin de garantir que tous les besoins de fabrication clinique et commerciale sont satisfaits pour toutes les technologies avec les mêmes normes élevées de qualité et d’efficacité après la phase de développement du produit.
Our Dosage Forms
Oral
Tablets (IR/MR)
Capsules (IR/MR)
Liquids (IR/MR)
Effervescent Tablets
Orodispersible Tablets
Mini-Tablets
Multiparticulates
Parenteral
Solutions
Suspensions
Lyophilized
Suppositories
Topical
Creams
Ointments
Gels
Ophthalmic
Nasal
Nos Services
Nous sommes spécialisés dans les Génériques, les Médicaments à Valeur Ajoutée (VAM) et les développements de Nouvelles Entités Chimiques (NCE). Nous avons une équipe hautement expérimentée de plus de 60 scientifiques qui ont travaillé sur de nombreux produits innovants.
Développement de Formulation
- Caractérisation des API
- Préformulation
- Développement de formulation
- Développement de méthodes analytiques
- Développement de processus
- Transfert de technologie
- Recherche d’IP
Services Analytiques
- Développement et validation de méthodes
- Compatibilité chimique
- Dégradation forcée
- Dissolution (USP I, II et III)
- Analyse chimique des API
- Contrôles des produits finis
- Stabilité ICH, photostabilité et stabilité en utilisation
Développement Scientifique et Clinique
- Stratégie clinique
- Conception de l’étude et calcul de la taille de l’échantillon
- Bio-Ondes BCS
- Analyse des données de dissolution
- IVIVC
- Gestion de projets d’essais cliniques
- Aperçus non cliniques et cliniques
- Réunions de conseil scientifique
Chaîne d’Approvisionnement et Planification
- Qualification API et OCM
- Coordination des lots d’enregistrement
- Planification de la production commerciale
- Approvisionnement en produits finis
- Approvisionnement en matières premières
- Gestion et optimisation des stocks
- Sélection de fournisseurs durables
Services de Réglementation
- Stratégie de réglementation et d’enregistrement
- Rédaction de rapports scientifiques
- Compilation et publication des données au format eCTD
- Assurer la liaison avec les autorités réglementaires
- Services d’inscription et de soutien
- Rapports d’évaluation des risques
Certifications et Processus de Qualité
- UE-BPF
- Conformité aux réglementations de la FDA, obtenue grâce à des initiatives complètes de préparation de la FDA.
- Capacités HPAPI
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Nous avons préparé une brochure pour vous aider à découvrir notre établissement à Athènes.
Informations Clés
Lieu: Athènes, Grèce
M2: 3 000 m2
Année de fondation: 2014
ETP (employés): 70
Certifications et Certifications
Certifié selon les normes EU-GMP
Conformité aux réglementations de la FDA, obtenue grâce à des initiatives complètes de préparation de la FDA.
Expertise
• Développement de formulation
• Services analytiques
• Développement scientifique et clinique
• Services réglementaires
• Chaîne d’approvisionnement et planification
• Expertise en Médicaments à Valeur Ajoutée, Génériques et Génériques Plus.
• Expérience avec plus de 150 molécules
• Capacités HPAPI et sous-réseaux contrôlés
Découvrez nos experts
Des scientifiques hautement qualifiés et bien formés qui se concentrent sur le développement.
John Kytariolos
Head of Clinical & Scientific Affairs, Athens
George Lambropoulos
Head of Operations Controlling, Athens
Eleni Kotsi
Head of QA, Athens
Christina Koulouri
Head of Project Management & Supply Chain, Athens
Maria Adamou
Stability Manager/QP of GMP Analytical, Athens
Argyro Stappa
Head of R&D, Athens
Christina Yfanti
Business Development Manager, Athens
Michalis Batistatos
Development Manager of GMP Analytical, Athens
Konstantinos Apostolou
R&D Senior Manager, Athens
Lenia Papadimou
Head of Regulatory Affairs, Athens
Amalia Stroumpou
Head of GMP Analytical/QP, Athens
Giannis Siokos
Validation Manager of GMP Analytical, Athens
Rencontrez notre chef de site
Aggelos Karatzas
Aggelos est le directeur d’Adragos Athènes, où il dirige habilement l’équipe afin d’accroître les capacités et de stimuler le développement de nouveaux produits. Avec plus de quinze ans d’expérience dans les opérations de R&D et sept ans à son poste actuel, Aggelos a joué un rôle essentiel dans le succès de l’entreprise.
Pour un aperçu plus complet du profil professionnel d’Aggelos, connectez-vous avec lui sur LinkedIn.
