Leipzig, Allemagne
Notre site de production de Leipzig est spécialisé dans les médicaments liquides semi-solides et non stériles. Avec plus de 100 ans d’expérience, nous pouvons nous targuer d’offrir un service de première classe et une fabrication orientée vers le client.
Notre expertise
Semi-solide
Forme de dosage
Crèmes, gels, pommades, pâtes cicatrisantes
Formulation
Lot de 15 à 1 250 litres
Conditionnement
Tubes en aluminium 2 g -150 g, tubes en plastique 25 g – 200 g
Technologies
2 lignes de production, équipées de Marchesini et Norden.
Liquide
Forme de dosage
Solutions, gouttes, suspension, émulsion
Formulation
Taille des lots jusqu’à 4 000 litres
Conditionnement
Bouteilles en plastique. Bouteilles en verre. Taille de 25 ml à 1000 ml
Technologies
3 lignes de production, avec Dovema, Groninger et Würschum
Nos services
Technologie pour la fabrication
- Mélangeur Becomix de 500
- Mélangeur multi-homo de 250
- Mélangeur Becomix de 15
- Multi Homo d’une capacité de 500 litres
- Réservoir de mélange EKATO d’une capacité allant jusqu’à 4 000 litres
Essais de stabilité
- Essai de stabilité pour les zones climatiques II, IVa et IVb
- Surveillance par alarme de la température et de l’humidité
- Calendrier et contrôle des données assistés par ordinateur
- Tests de stabilité pendant le développement clinique et la phase de commercialisation
Assurance de la qualité
- Afin de respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité, nous nous conformons aux normes réglementaires, telles que :
- Nationales/UE (Landesdirektion Sachsen), dans le domaine de la qualité des médicaments.
- Des processus de fabrication menés dans le cadre strict de l’AMG (Arzneimittelgesetz).
- Certification BPF pour les produits destinés aux humains et aux animaux.
- Nous mesurons l’assurance qualité des cosmétiques et des compléments alimentaires par le certificat du Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt.
Certifications
- Comité d’assurance qualité
- Basé sur le risque
- Qualification
- évaluation des fournisseurs
- PQR (examens de la qualité des produits)
- Examens annuels de la gestion de la qualité (QMR)
- Auto-inspections et audits
- Gestion de la contamination croisée basée sur les risques
- Système de documentation sur papier
- Logiciels validés : ERP-GUS ; Perfact ; Seritrack
Processus de contrôle de la qualité
- Analyses de routine
- Analyse des matières premières (ingrédients actifs, matériaux auxiliaires)
- Analyse des marchandises en vrac et des produits
- Tests de libération de lots de formulations solides, liquides et de tous types de formulations semi-solides
- Tests de stabilité
- Recherche de solvants résiduels
- Microbiologie
- tests microbiologiques des IPA et des produits (non stériles)
- numérations bactériennes (TAMC & TYMC)
- Développement et validation de méthodes
- Développement de méthodes analytiques et validation
- HPLC, GC, GC-headspace, UV-VIS, titrage)
- Conception de modèles de dissolution
- Développement de méthodes de validation du nettoyage
- Planification et exécution de transferts de méthodes
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Nous avons préparé une brochure pour vous aider à découvrir notre établissement à Leipzig.
Informations clés
Lieu de travail: Leipzig, Allemagne
Surface: 13 300 m²
Année de fondation: 1 926
ETP (employés): 120
Certifications
• Certification des lots par une personne qualifiée
• Sérialisation conformément aux directives de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD)
• Autorisation de fabrication selon l’AMG
• Certification BPF de l’UE (produits humains et animaux)
Expertise
• Développement galénique et gestion des transferts
• Lots pilotes
• Approvisionnement en matières premières dans le monde entier
• Production et conditionnement
• Libération analytique et de lots/transfert de méthodes
• Études de stabilité et analyses contractuelles
• Validation/examen de la qualité des produits
• Médicaments expérimentaux cliniques
• Création de revues de la qualité des produits
Découvrez notre équipe à Leipzig
Une équipe hautement qualifiée et expérimentée dans son domaine.
Steffen Melzer
Production Management, Leipzig
Cornelia Pauli
Human Resources and Management Assistant, Leipzig
Dr. Daniela Möller
Head of Quality Control, Leipzig
Angela Naumann
HR Manager, Leipzig
Ivan Makhnusha
Head of Quality Assurance, Leipzig
Katja Richter
Transfer, Leipzig
Nadja Wawersinek
Transfer, Leipzig
Marcus Pursche
Transfer, Leipzig
Rencontrez notre chef de site
Florian Prell
Avec une carrière de plus de deux décennies dans les industries pharmaceutique et de l’emballage, Florian Prell est le nouveau chef de site de Leipzig. Professionnel dévoué et axé sur les résultats, Florian a constamment démontré sa capacité à diriger et à optimiser les opérations dans des environnements très exigeants.
Le parcours de Florian à travers divers postes clés lui a fourni une compréhension complète des opérations d’usine et de l’optimisation des processus. Son expérience en leadership met en lumière sa capacité à gérer des opérations complexes et multifacettes tout en garantissant l’efficacité et des normes élevées de production.
