フランス、メゾン (アルフォール)

プレフィルドシリンジ（PFS）製造

メゾン・アルフォール拠点は、複数のPFSプレゼンテーションおよび高スループット生産に対応しております。
• PFS専用の無菌充填ライン2本
• PFSタイプ：スタンダード、Preventis™、Eris™
• 充填速度：最大540シリンジ/分
• フォーマット：0.5 mLおよび1 mL
• アクティブRABSを備えた管理された無菌環境
• 統合された調合および自動洗浄/滅菌（CIP/SIP）
• 最大1億5,000万ユニット/年の生産能力（プログラムに依存）

液体および凍結乾燥バイアル製造

当拠点は、工業規模の凍結乾燥能力を備えた液体および凍結乾燥バイアルの両方を製造しております。
• 無菌充填ライン1本および大型凍結乾燥機2台
• 年間生産能力：最大600万バイアル/年
• 充填：最大300バイアル/分
• 凍結乾燥：最大70,000バイアル（フォーマットに依存）
• 巻締め：最大350バイアル/分
• フォーマット：6R、10R、7 mL、10 mL、15 mL、22 mL
• アクティブRABSを備えた管理された無菌環境
• 統合された調合およびCIP/SIP洗浄/滅菌

サポートサービス

• 目視検査：シリンジおよびバイアル用の自動および半自動システム
• 包装および組立：シリンジ、バイアル、安全装置、複雑なキット化
• 保管および物流：オンサイトおよび外部能力を備えた3倉庫モデル
• 品質および試験：無菌処理、CIP/SIP、RABS環境全体にわたるGMP管理

主要情報

所在地：フランス、メゾン・アルフォール
面積：30,800 m²
設立年：2017年
FTE（従業員数）：452 FTE

認証

当拠点はANSM（フランス）による認証を受けたEU GMPに基づいて運営されており、高い監査準備態勢を維持しております。メゾン・アルフォール拠点はグローバル規制プログラムをサポートし、FDA対応拠点として位置づけられております。
• フランス：ANSM  
• アジア：NMPA（中国）、MFDS（韓国）、SFDA（サウジアラビア）、NCE（カザフスタン）、TITCK（トルコ） 
• アフリカ：NAFDAC（ナイジェリア）、NDA-UG（ウガンダ）、PPB（ケニア）
• その他：ANVISA（ブラジル）、MHRF（ロシア）、ベラルーシ

専門分野

• プレフィルドシリンジ（PFS）
• 凍結乾燥および液体バイアル：無菌充填、凍結乾燥、密封
• 目視検査
• 包装および組立
• 保管および物流
• 品質および試験