ハルデン（ノルウェー）
最近買収したこの工場は、北欧地域の中で最大かつ最も高度な無菌製造施設の一つです。成形同時充填（BFS）技術を用いたIVバッグ、プラスチック製アンプルおよびバイアルその他剤形の製造に特化しています。
設備概要
アドラゴスのハルデン工場は、北欧地域の中で最大かつ最も高度な無菌製造施設の一つです。成形同時充填技術を用いたIVバッグ、プラスチック製アンプルおよびバイアルその他剤形の製造販売に特化しています。
同施設は数々の認証や認定を取得しており、製造の品質にはきっとご満足いただけます。End to End製造についても幅広いサービスを行っています。欧州の中でも最高水準の無菌の医薬品開発製造受託機関（CDMO）です。
サービス
無菌液剤
- 最終滅菌：
- IVバッグ－バッチサイズ15,000ℓまで
- IVバッグ－100ml～1,000ml
- 成形同時充填アンプルおよびバイアル－バッチサイズ5,000ℓまで
- 成形同時充填アンプル－5ml～30ml
- 成形同時充填バイアル－10ml～20ml、50mlおよび100ml
- 中心静脈栄養
無菌
- 各種調剤製品
さらなる無菌機能を開発中
- 輸液バッグ
- プレフィルドシリンジ（PFS）
- 多回投与点鼻薬
- 眼科用剤
非無菌
- 液剤およびゲル剤
- バッチサイズ5,300ℓまで
- ボトル充填－125ml～1,000ml
- プラスチック製カセットへの経腸用ゲル剤充填－100ml
- 可燃濃度の高い特殊製品（消毒剤など）（ATEX）
- ボトル押出にも対応
- 消毒剤：ポリエチレン（PE）ボトル：125/250/1,000ml
その他サービス
- 商用生産および包装
- 製剤開発
- スケールアップ（パイロットスケール、実生産スケール）
- プロセスのバリデーション
- 安定性試験用ロットの製造
- 既存処方の製剤最適化
- 規制関連サービス
- 分析法の開発およびバリデーション
- 安定性試験および保管
- 内部品質管理試験にも対応
- 市場への出荷
規制関連サービス
- 規制および申請関連戦略
- 科学報告書の作成
- eCTD形式でのデータ編纂および公開
- 規制当局とのリエゾン
- 登録サービスおよびサポート
- リスク評価報告書
認証および品質関連プロセス
- 欧州－GMP
- 米国－FDA
- ノルウェー－NOMA
- ドイツ－TUV－SUD
- ユーラシア経済連合
- オーストラリア－ARGPM
- ブラジル－ANVISA
- 中国－NMPA
- サウジアラビア－GHC
- アラブ首長国連邦－DHA
- 台湾－GMP
- 日本－PMDA
- トルコ－TMMDA
- ISO 13485
- ISO 9001
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ハルデンの施設をご紹介するために、パンフレットをご用意しました。
概要
所在地：ハルデン（ノルウェー）
面積： 77,000m²
設立年：1977年
フルタイム当量（従業員）：600人超
認証および認定
欧州－GMP
米国－FDA
ノルウェー－NOMA
ノルウェー－NOMA
ユーラシア経済連合
オーストラリア
ブラジル－ANVISA
中国
サウジアラビア－GHC
アラブ首長国連邦
台湾
日本
トルコ
ISO 13485
ISO 9001
特徴
• 無菌液剤ならびに非無菌液剤およびゲル剤
• 成形同時充填技術
• 製造ライン7本
• GMPおよびGPD認証
• ISO認証
• 輸出率95%
ハルデン工場のチーム紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
