臨床製造
臨床試験製造の専門知識
当社は、フィージビリティ・スタディや前臨床材料の準備からGMP準拠の製造まで、臨床製造のあらゆる段階を通じてお客様のプロジェクトを指導します。当社のエンド・ツー・エンド・アプローチは、フェーズ間のシームレスな移行を保証し、お客様の臨床ニーズに合わせた高品質のソリューションを提供します。
プロジェクト管理
アドラゴスでは、お客様のプロジェクトのライフサイクル全体を通して、個別かつ継続的なサポートを提供することをお約束します。
私たちのアプローチには以下が含まれます：
専任のプロジェクト・マネージャー お客様と社内チームとの積極的な窓口となり、シームレスなコミュニケーションを実現します。
ダイナミックなプロジェクトチーム： お客様のプロジェクト固有のニーズに合わせた社内専門家チームを編成します。
専門的なプロジェクト管理ツール： お客様の詳細な要件を特定し、形式化するために設計されたツールを活用します。
柔軟性と先見性： プロジェクトの全体的な要求に応えるため、認識された適応性と先見性を発揮します。
適応性： プロジェクト固有の制約とクライアント固有の制約の両方に適応し、最適な結果をもたらします。
私たちの目標は、お客様のビジョンと私たちの専門性を一致させることにより、お客様のプロジェクトを確実に成功させることです。
私たちはスイスのジュラで臨床製造サービスを提供しています。
スイス、ジュラ
アドラゴス・ジュラは、6,000平方メートル以上の施設と20年以上の経験を生かし、お客様の治療試験をサポートするためにカスタマイズされた臨床製造を提供しています。
専門家の紹介
臨床製造の全工程を専門とする、熟練した訓練を受けた科学者たち。
よくある質問
GMP臨床製造とは？
GMP（Good Manufacturing Practice）臨床製造とは、品質と規制遵守を保証するために、管理され規制された環境で医薬品を製造することです。このプロセスは、新薬の上市が承認される前に、その安全性と有効性を試験するために使用される臨床試験材料の製造のために設計されています。
4つの医薬品製造活動とは？
医薬品製造における4つの主要な活動は以下の通りである：
合成／製造： 医薬品有効成分の製造
製剤化： 有効成分を他の物質と組み合わせて最終的な医薬品を形成する。
充填と包装： 医薬品を最終形態（錠剤、カプセル剤など）に充填し、流通のために包装すること。
品質管理と保証： 製品が要求される規格や仕様を満たしていることを試験し、確認すること。
臨床材料とは何ですか？
臨床材料とは、臨床試験での使用を目的としたGMP条件下で製造された医薬品を指します。これらの材料は、ヒトを対象とした医薬品の有効性と安全性を試験するために製造されます。
GMPの5つのPとは？
GMPの5つのPとは、医薬品製造における製品の品質とコンプライアンスの確保を目的とした重要な原則です：
手順： 文書化と標準作業手順を厳格に遵守すること。
人： 関係者全員が資格を持ち、訓練を受けていることを確認すること。
施設： 製造業務に適した施設を設計し、維持しなければならない。
工程： すべての製造工程が明確に定義され、管理されていること。
製品： 製品は品質仕様の範囲内で一貫して製造されなければならない。
GLPとGMP製造の違いは何ですか？
GLP（医薬品安全性試験実施基準）とGMPは、その焦点と適用が異なります。GLPは、政府によって規制される製品の研究または販売許可をサポートする非臨床試験を管理し、データの完全性と試験プロセスに重点を置いています。一方、GMPは製造工程を対象としており、製品が一貫して製造され、使用目的の品質基準に従って管理されていることを保証する。
GMPとクリニカルグレードの違いは何ですか？
GMPとは、製造に関する規制ガイドラインのことで、臨床グレードの製品も含まれます。クリニカルグレードは通常、臨床試験で使用される製品で、GMP基準を満たし、ヒトへの使用に対する安全性と品質を強調したものを示します。
