治験薬製造
実現可能性評価および前臨床用原料の準備からGMP準拠の製造まで、臨床製造のあらゆるフェーズを通じてプロジェクトを支援します。エンドツーエンドのアプローチにより、各フェーズ間の移行を円滑にし、臨床ニーズに合わせた高品質なソリューションを提供します。
当社のジュラ工場は、Fill & Finishの能力を活用し、凍結乾燥および液剤の無菌（バイオ）医薬品の無菌製造に特化しています。臨床用および小規模商用バッチの製造を想定して設計されており、GMPおよびFDA認証を取得し、高い品質基準とコンプライアンスを確保しています。
プロジェクトマネジメント
プロジェクトのライフサイクル全体を通じて、個別最適化された継続的なサポートの提供に取り組んでいます。
当社のアプローチには以下が含まれます：
- 初期プロジェクト評価：お客様と緊密に連携し、プロジェクト固有の要件を把握します。
- 専任プロジェクトマネージャー：お客様と社内チームの間の積極的な窓口として、円滑なコミュニケーションを確保します。
- 機動的なプロジェクトチーム：プロジェクトの具体的なニーズに合わせて社内の専門家チームを編成します。
- 専用プロジェクト管理ツール：詳細な顧客要件を特定し、文書化するために設計されたツールを活用します。
- 柔軟性と先見性：プロジェクト全体の要件に対応するため、実績ある適応力と先読みの姿勢を示します。
- 適応力：プロジェクト固有および顧客固有の制約に合わせて調整し、最適な成果を提供します。
当社の目標は、お客様のビジョンに当社の専門性を整合させることで、プロジェクトの成功を確実にすることです。
「2021年、不妊治療向けのファーストインクラスのモノクローナル抗体の初回臨床バッチを製造するCDMOとしてAdragos Pharmaに初めて連絡した際、迅速な対応と、詳細な見積りにおける透明性に感銘を受けました。提示内容が明確だったため、関係するコストの各要素を十分に理解でき、意思決定が大幅に容易になりました。チームはプロセス全体を通じて支援的で、必要な資材を予定どおりに受領できるよう確実に対応してくれました。この円滑な協業により、当社のmAbプロジェクトを効率的に臨床フェーズへ進められただけでなく、追加の製造ニーズについても依頼することになりました。卓越性へのコミットメントに心から感謝しています。Adragos Pharmaとの協業は、当社プロジェクトを適時に前進させるうえで不可欠でした」
Thierry Ziegler氏、COO、Igyxos社
「協業の可能性を検討している段階はまだ初期ですが、Adragosの柔軟性、迅速な対応、そしてプロジェクトのニーズに対して創造的に考えようとする姿勢に好印象を持っています。これらの特性は非常に心強く、生産的なパートナーシップを育むマインドセットを反映しています。今後、議論がどのように進展するのか楽しみにしています。」
事業開発ディレクター（ベルギーのCDMO）
スイス・ジュラでバイオ医薬品に特化しています
6,000平方メートルを超える施設と25年以上の経験を持つAdragos Juraは、お客様の治療試験をサポートするためにカスタマイズされた治験薬製造を提供します。
Meet our experts
Highly skilled and well-trained scientists specialized on all the steps of clinical manufacturing.
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よくあるご質問
GMP臨床製造とは何ですか？
GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に基づく臨床製造とは、品質の確保と規制遵守のため、管理・規制された環境下で医薬品を製造することを指します。このプロセスは、市販承認前に新薬の安全性と有効性を評価するために用いられる治験用資材の製造を目的として設計されています。
医薬品製造の4つの活動とは何ですか？
医薬品製造における主な4つの活動は以下のとおりです：
- 合成／製造：有効成分（API）を製造します。
- 製剤化：有効成分を他の成分と組み合わせ、最終製剤を作製します。
- 充填および包装：医薬品を最終形態（例：錠剤、カプセル）に充填し、流通のために包装します。
- 品質管理および品質保証：製品が要求される基準および規格を満たしていることを試験し、保証します。
臨床用資材とは何ですか？
臨床用資材とは、治験での使用を目的としてGMP条件下で製造された医薬品を指します。これらの資材は、ヒトを対象に医薬品の有効性と安全性を評価するために製造されます。
GMPの5つのPとは何ですか？
GMPの5つのPは、医薬品製造における製品品質の確保とコンプライアンスを目的とした重要原則です：
- Procedures（手順）：文書化および標準作業手順書（SOP）を厳格に遵守する必要があります。
- People（人）：関与する全員が適格で、必要な教育訓練を受けていることを確保します。
- Premises（施設）：製造業務に適した設計で、適切に維持管理されている必要があります。
- Processes（工程）：すべての製造工程が明確に定義され、管理されている必要があります。
- Products（製品）：品質規格内で一貫して製造されるべきです。
GLPとGMP製造の違いは何ですか？
GLP（Good Laboratory Practice：適正試験所基準）とGMPは、焦点と適用範囲が異なります。GLPは、政府規制下の製品に関する研究または販売許可を支える非臨床の試験所研究を対象とし、データの完全性と試験プロセスに重点を置きます。一方GMPは製造プロセスを対象とし、意図された用途に対して、製品が品質基準に従って一貫して製造・管理されることを確保します。
GMPと臨床グレードの違いは何ですか？
GMPは製造に関する規制ガイドラインを指し、臨床グレード製品もその対象に含まれます。臨床グレードは通常、GMP基準を満たし、ヒトでの使用に適した安全性と品質を備えた治験用製品であることを示します。
