製剤開発

我々は、お客様の製品ニーズを達成するためのカスタマイズされた戦略を導入しした医薬品開発サービスを提供しています。堅牢な製造プロセスを維持し、各開発ステージで最適な結果を保証します。

我々の総合的な開発プロセス

1. 前段階：

製剤開発検討を始めるために、我々は、広範なデータ解析、既存特許のレビューなど、医薬品原薬に関する最適な物理化学的性質を詳細に調査します。スペシャルティファーマの複雑な製剤の特別な要求のため、このステップが重要な役割を果たします。

2. 開発製剤段階：

次の段階として、プロジェクトの方向性にマッチするよう最適化検討や詳細なスクリーニングを行います。このアプローチより、最適な配合を決める重要な情報を得られます。スペシャルティファーマ調査により、我々の方法論が、最新のICHガイドラインに準拠していることや、QbDを採用することができます。開発段階を通じて、統計的な実験デザインやリスクアセスメントを行います。さらに、分析法開発がこの段階での重要な要素となっており、それにより総合的かつ正確な結果へと導きます。

3. プロセス開発段階：

最新の設備を使い、商用スケールのプロセスや重要パラメーターを見据え、堅牢で移管可能なプロセスを構築します。この柔軟性が、R＆Dから生産スケールへの移管を可能にし、スペシャルティファーマの機能が、商用基準の要求を満たすのに重要です。

4. スケールアップ段階：

我々は技術移管に伴うリスクを軽減するため、スケールアップタスクを適切にマネージします。

製剤における優位点

我々は、高品質で効率的かつ費用対効果の高いソリューションを製剤開発において提供し、お客様の目的を達成することに邁進します。

我々の製剤開発機能により、各お客様のニーズに細かく対応した優れた開発戦略をデザインすることができます。先進的な方法論を用い、より適切な製剤と堅牢な製法プロセスを提供し、ゴールを達成します。お客様の製品上市の加速に特化するものの、品質には妥協しません。スペシャルティファーマのイノベーションが、これらのカスタマイズされたソリューションの提供を可能にします。
初期の前段階からスケールアップまで、開発サイクルのあらゆる複雑さを乗り越える準備ができています。商用スケールに向けてR&Dから生産スケールへのシームレスな移管に必要な柔軟さを持っています。