規制関連サービス

規制関連ガイダンスおよびサポート

医薬品業界は、そのダイナミックな性質が特徴であり、規制の枠組みや医療分野が絶えず変化しています。このような環境では、医薬品の開発および承認プロセス全体を通じた専門的な規制サポートが求められます。

最新の国際的な規制変更に精通した当社のチームは、包括的な医薬品規制サービスの一環として、特に申請および書類作成の分野で、卓越したサポートを提供します。

すべての当社施設はEU-GMP基準の認証を受けており、US-FDA規制にも準拠しています。特に以下の通りです：

ドイツ施設は医薬品法（Arzneimittelgesetz – AMG）に基づく製造許可を取得しています。
スイス施設はSwissmedic GMP規制で認められています。
日本施設はPMDAに認められています。
フランス施設はANSM GMP（フランス医薬品・健康製品庁）、ANSES（食品・環境・労働衛生安全庁）、KFDA（韓国食品医薬品安全庁）に認められています。

規制関連サービス

• 開発プロセス全体にわたる継続的なモニタリング
• 最高水準の申請書作成を目的とした、規制関連情報および文書の評価
• 医療管理データの確認および評価
• 科学報告書の作成
• リスク評価報告書（例：ニトロソアミン、元素不純物（Q3D））
• 事前相談報告書や科学的助言用のデータの編集および整理
• 規制関連戦略の指定
• 欧州の規制当局とのリエゾン（申請、RFI、変更および更新）
• 電子申請（申請、変更、更新、お客様や当局からの不備通知）e-CTD
• 国内認証、相互認証、および分散審査方式による医薬品登録