ハルデン（ノルウェー）
ハルデン・ファーマは、北ヨーロッパで最大かつ最先端の無菌製造施設の一つであり、IVバッグやプラスチックアンプル（BFS）の製造と販売を専門としています。また、非無菌液や調合サービスも提供しています。同施設はEMAおよびFDAをはじめとする認証を取得しており、無菌製造における最高水準の品質維持への取り組みを裏付けています。製品は世界の主要市場へ出荷されています。ハルデンはプランゲ・グループと提携しており、同グループはアドラゴス・グループのオーナーであり、重要な株主でもあります。
設備概要
ハルデンは、北ヨーロッパで最大かつ最先端の無菌製造施設の一つです。IVバッグやプラスチックアンプルの製造・販売を専門とし、最先端のブロー・フィル・シール（BFS）技術やその他の医薬品剤形を活用することで、精度と効率を確保しています。
当社ネットワーク内のパートナーとして、ハルデンは数多くの国際的な認証と評価を取得しています。エンド・ツー・エンドの幅広いサービス・ポートフォリオを備え、医薬品の開発と製造に包括的なソリューションを提供することで、ヨーロッパにおける無菌CDMO（開発製造受託機関）のリーダーとしての地位を確立しています。
サービス
無菌液剤
- 無菌液剤（最終滅菌）
- 自動化されたIVバッグ生産ライン 3本
- BFSアンプル生産ライン 3本
- IVバッグのバッチサイズ 最大15,000 L
- IVバッグ 容量範囲：50 mL〜1,000 mL
- スモールボリュームパレンタル（SVP） バッチサイズ最大5,000 L
- ブロー・フィル・シールアンプル 容量範囲：10 mL〜30 mL
- ゲル：
- 腸用ゲル生産ライン
- 静脈栄養調合
- 腸用ゲルをプラスチックカセット（100 mL）に充填
非無菌
- 液剤およびゲル剤
- 消毒剤用生産ライン 1本（IPA、エタノール、クロルヘキシジンを含む／着色あり・なし対応）
- ボトル充填容量：125 mL〜1,000 mL
- 自社製ボトル製造（ブロー成形）
- プリフォームボトル対応可能
- 高可燃性濃度を含む特殊製品（例：消毒剤、ATEX対応）l
その他サービス
- ノルウェー最大の商業ラボラトリー
- 原材料および最終製品の社内試験と出荷判定
- 世界規模で年間1,800 TEU（20フィートコンテナ換算／30トン）の物流運用
- ノルウェーの調剤市場向けコールドチェーン流通
- 専用包装ライン（シリアライゼーションおよび改ざん防止機能付き）
- スケールアップ（パイロットスケール、生産スケール）
- 安定性試験用バッチ製造
- 既存処方のガレニック最適化
- 安定性試験および保管
- 社内品質管理試験機能
- 市場出荷
規制関連サービス
- 規制および登録戦略
- 科学報告書の作成
- eCTD形式でのデータ編集および提出
- 規制当局との連絡・調整
- 登録サービスおよびサポート
- リスク評価報告書
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概要
所在地：ハルデン（ノルウェー）
面積： 77,000m²
設立年：1977年
フルタイム当量（従業員）：600人超
認証および認定
EU – GMP（適正製造基準）
米国 – FDA（食品医薬品局）
ブラジル – ANVISA（国家衛生監督庁）
日本 – PMDA（医薬品医療機器総合機構）
中国 – NMPA（国家薬品監督管理局）
トルコ – MOH（保健省）
オーストラリア – ARGPM（医薬品・治療用品登録局／治療用品局）
台湾 – TFDA（台湾食品薬物管理署）
アラブ首長国連邦 – 保健省（UAE Ministry of Health）
特徴
• 無菌液剤ならびに非無菌液剤およびゲル剤
• 成形同時充填技術
• 製造ライン7本
• GMPおよびGPD認証
• ISO認証
• 輸出率95%
ハルデン工場のチーム紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
工場長紹介
Ian Cooper
イアン・クーパー氏は、プランゲ・グループの一員であり、当社のノルウェーにおけるパートナー施設であるハルデン・ファーマの最高経営責任者（CEO）です。彼は、オペレーション、サプライチェーン、商業運営の分野で国際的な経営者として豊富な実務経験を有しています。その専門知識は、医薬品、食品、衛生製品の受託製造など多岐にわたる分野を網羅しています。
