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약물 개발
의약품개발
저희는 신규화학물질, 부가 가치 의약품, 제네릭 및 제네릭플러스 제품을 포함한 복합 분자의 의약품 개발을 전문으로 합니다.
저희의 서비스는 라이센스 아웃, 공급망 솔루션, 전문 분석, 맞춤 개발, 제형 서비스 등을 포함합니다.
저희는 정교한 프로세스를 통해 관리 하고 있으며,예산과 납기를 준수하여 진행합니다.
접근 방식
업계의 다양한 니즈에 부응 할수 있도록 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.
라이센스아웃 및 공급부터 일회성 분석, 맞춤형 개발, 그리고 고급 제형 서비스 까지 다양한 솔루션을 제공합니다.
저희는 의약품 개발 프로젝트 관리에서 높은 신뢰를 얻고 있으며,
효율적인 프로세스를 통해 일정과 예산에 맞춰 원활하게 진행 할 수 있습니다.
숙련된 프로젝트 매니저의 세심한 커뮤니케이션을 통해 복잡한 문제를 효율적으로 해결하고,
원하는 결과를 실현합니다. 출시를 위한 공동 개발 모델, 당사의 전문 지식과 자원을 활용할 수 있는 라이센스 및 로열티 계약,
또는 개별 약사 사항에 대한 맞춤형 서비스 등 고객의 니즈에 맞춰 유연하게 대응합니다.
품질 설계
QbD는 저희가 진행하는 모든 의약품 개발 과정에 필수적인 요소입니다.
QbD를 적용함으로써,최고의 품질 기준을 채우는 의약품을 알관되게 개발합니다.
모든 단계에서 QbD를 철저히 준수함으로써 규제 요건을 준수할 뿐만 아니라 업계 최고 수준의 품질을 확보합니다.
미국 FDA 규정을 준수하는 의약품 개발
2022년 이후, 저희의 의약품 개발 서비스는 미국 FDA 규정을 준수하고 있습니다.
저희의 숙련된 직원들은 품질 시스템과 표준 운영 절차를 미국의 요구 사항에 맞게 조정할 수 있으며,
ANDA 및 505(b)(2) 등 미국 시장에 특화된 신약 개발 신청을 관리할 수 있습니다.
미국 규제 요건에 따른 분석법 개발 및 검증, 그리고 실험적 QbD 원칙에 따른 제형 개발에 전면적으로 대응하고 있습니다.
지금 바로 브로셔를 다운로드하세요!
아테네에 있는 저희 시설을 소개하기 위해 브로셔를 준비했습니다.
서비스
저희는 신규화학물질(NCE), 부가 가치 의약품(VAM), 그리고 제네릭 의약품 개발을 전문으로 하고 있습니다.<br>60명 이상의 경험이 풍부한 과학자들로 구성된 팀이 획기적인 제품을 개발해왔습니다.
제형 개발
- API 특성 분석
- 사전 제형 연구
- 제형 개발
- 분석 방법 개발
- 프로세스 개발
- 기술 이전
- IP검색(지적 재산)
분석 서비스
- 방법 개발 및 밸리데이션
- 화학적 적합성
- 강제 분해
- 용출 시험 (USP I, II 및 III)
- 원료의약품의 화학 분석
- 최종 제품의 관리
- ICH 안정성, 광 안정성 및 사용 시 안정성
과학 및 임상 개발
- 임상 전략
- 연구 설계 및 샘플 사이즈 계산
- BCS 기반 바이오웨이버
- 용출 시험 데이터 분석
- IVIVC
- 임상 시험 프로젝트 관리
- 비임상 종합 평가 및 임상 종합 평가
- 과학적 자문 회의
규제 관련 서비스
- 규제 및 신청 관련 전략
- 규제 및 신청 전략
- eCTD 형식으로 데이터 편집 및 게시
- 규제 당국과의 협력
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서