아테네 (그리스)
3,000㎡ 이상의 연구개발 시설을 갖춘 아테네 개발 센터는 부가가치 의약품 개발에 특화되어 있으며, 최근에는 HPAPI(고효능 활성 성분) 새롭게 도입하였습니다.
시설 개요
아드라고스의 아테네 시설(구 Lamda Laboratories)은 제네릭 제약사 및 전문 의약품 회사들을 위한 품질 연구 서비스를 중점으로 제공하는 위탁 개발 시설입니다.
제네릭 의약품, 부가가치 의약품(VAM), 및
신규 화학 물질(NCE)의 개발에 특화되어 있습니다.
60명 이상의 숙련된 과학자들로 구성된 팀이
수많은 혁신적인 제품 개발에 기여해 왔습니다.
해당 시설은 그리스 보건부로부터의 승인을 포함한 여러 허가를 취득하였으며, 이를 통해 클로나제팜, 페노바르비탈,
펜타닐 등 마약으로 분류되는 화합물을 포함하여 개발 활동 목적으로 사용할 수 있는 권한을 보유하고 있습니다. 산업 내 다양한 요구를 충족시키기 위해 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.
라이선스 아웃 및 공급부터 단발성 분석, 맞춤형 개발, 그리고 고도화된 제제 서비스까지 폭넓은 지원이 가능합니다. 이 시설은 다양한 개발 요구를 가진 고객들에게 최적의 솔루션을 제공합니다.
제제 및 공정 개발
아테네 시설의 제제 및 공정 개발은
GMP 환경을 재현한
풀스케일 제조시설 레이아웃에서
이루어지고 있습니다.
소규모이지만 다기능적이고
첨단 기술을 갖춘 연구개발
시설을 통해 다른 제조시설로의
원활한 스케일 업이 가능합니다.
EU GMP 및 FDA
GMP 분석 연구소는 최신 기술을 도입하여
제네릭 의약품 및
복합 의약품 개발을 위한 분석을 지원합니다.
이 연구소는 EU GMP 승인을 받았으며,
FDA의 감사에도 대응이 가능합니다.
또한, 안정성 시험용 샘플을 보관할 수 있는
안정성 챔버와 워크인 룸을 갖추고 있어
아테네 시설 내에서 수행되는 모든 안정성 시험을 지원합니다.
품질 설계 (QbD)
품질 설계 기반 접근법(QbD)은
모든 개발 단계에 적용됩니다.
QbD를 상업 생산 공정의
모든 단계에 통합함으로써,
안정적이고 높은 품질의 의약품
개발이 가능합니다.
제조에서의 협력 우수성
아테네 시설은 아드라고스의
제조 네트워크와 협력할 뿐만 아니라,
외부 CMO(위탁 제조업체)와도 네트워크를 구축하고 있습니다.
이를 통해 제품 개발 이후에도 임상 제조 및
상업 생산의 요구를 고품질과 높은
효율성을 유지하며 충족할 수 있습니다.
제형
경구 제형
정제(IR/MR)
캡슐제(IR/MR)
액상제(IR/MR)
발포정
구강정
미니 정제
다중입자제
주사 제형
용액
현탁액
동결건조
좌약
국소 제형
크림
연고
젤
안과용
서비스
제네릭, 부가가치 의약품(VAM) 및 신규 화학 물질(NCE) 개발에 특화되어 있습니다.<br>60명 이상의 경험이 풍부한 과학자 팀이 수많은 혁신적인 제품을 개발해 왔습니다.
제제 개발
- 원료의약품 특성 분석
- 예비 제형 연구
- 제제 개발
- 분석법 개발
- 공정 개발
- 기술 이전
- 지식재산권 검색
분석 서비스
- 방법 개발 및 밸리데이션
- 화학적 적합성
- 강제 분해
- 용출 시험 (USP I, II 및 III)
- 원료의약품의 화학 분석
- 최종 제품 관리
- ICH 안정성, 광 안정성 및 사용 중 안정성
과학 및 임상 개발
- 임상 전략
- 연구 설계 및 표본 크기 계산
- BCS 기반 생물학적 면제
- 용출 시험 데이터 분석
- IVIVC
- 임상 시험 프로젝트 관리
- 비임상 개괄 평가 및 임상 개괄 평가
- 과학적 자문 회의
공급망 및 기획
- API 및 CMO 적격성 확인
- 원자재 조달
- 신제품 개발 및 이전을 위한 프로젝트 관리
- 등록 배치 조정
- 상업 생산 기획
- 완제품 공급
- 신규 SKU 출시 준비
- 재고 관리 및 최적화
규제 관련 서비스
- 규제 및 등록 전략
- 과학 보고서 작성
- eCTD 형식의 데이터 편집 및 발행
- 규제 당국과의 협력
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서
인증 및 품질 관련 프로세스
- EU-GMP
- 철저한 FDA 준비 이니셔티브를 통한 FDA 규정 준수
- HPAPI 대응
지금 바로 브로셔를 다운로드하세요!
아테네에 있는 저희 시설을 소개하기 위해 브로셔를 준비했습니다.
개요
소재지: 아테네 (그리스)
면적: 3,000m²
설립 연도: 2014년
풀타임 인원 (직원 수): 70명
인증
EU-GMP 기준 인증 완료
철저한 FDA 준비 이니셔티브를 통한 FDA 규정 준수
특징
제제 개발
분석 서비스
과학 및 임상 개발
규제 관련 서비스
공급망 및 계획 수립
부가가치 의약품, 제네릭 및 제네릭 플러스에 대한 전문 지식
150개 이상의 분자 취급 실적
HPAPI 및 규제 의약품 취급 가능
전문가 소개
<br /> 개발에 특화된 고도의 기술을 보유한 베테랑 과학자들을 소개합니다.
John Kytariolos
아테네 임상 및 과학 담당 책임자
Michalis Batistatos
아테네, GMP 분석 개발 관리자
Konstantinos Apostolou
연구 개발(R&D) 선임 관리자
Lenia Papadimou
아테네 규제 담당 책임자
Amalia Stroumpou
아테네, GMP 분석/QP 책임자
Giannis Siokos
아테네 GMP 애널리틱스 검증 관리자
George Lambropoulos
운영 통제 책임자, 아테네
Eleni Kotsi
아테네 품질 보증(QA) 책임자
Christina Koulouri
프로젝트 관리 및 공급망 책임자, 아테네
Maria Adamou
아테네, GMP 분석의 안정성 관리자/QP
Argyro Stappa
아테네 R&D 책임자
Christina Yfanti
비즈니스 개발 관리자, 아테네
공장장 소개
Aggelos Karatzas
Aggelos는 아드라고스 아테네 시설의 책임자로서 뛰어난 리더십으로 팀을 이끌며 역량 확장과 신제품 개발을 추진하고 있습니다.
15년 이상의 연구개발 업무 경험과 현 직책에서 7년의 경력을 쌓아온 그는 당사를 성공으로 이끈 핵심 인물 중 한 명입니다.
Aggelos의 더 자세한 경력을 확인하고 싶으시다면 LinkedIn에서 연결을 신청해 주시기 바랍니다.
