아테네, 그리스
3,000제곱미터 이상의 R&D 시설을 갖춘 저희 아테네 팀은 부가가치 의약품 개발을 전문으로 하며, 최근에는 HPAPI 역량으로 업그레이드되었습니다.
저희 사이트
아드라고스 아테네(구 람다 연구소)는 일반 및 전문 제약 회사에 대한 품질 연구 서비스를 제공하는 계약 개발 사이트입니다. 저희는 제네릭, 부가가치 의약품(VAMs), 그리고 신화학물질(NCE) 개발을 전문으로 합니다. 60명 이상의 경험이 풍부한 과학자 팀이 수많은 혁신적인 제품에서 작업해 왔습니다. 저희 라이센스 범위는 그리스 보건부의 승인을 포함하고 있으며, 이로 인해 클로나제팜, 페노바르비탈, 펜타닐과 같은 제품과 마약류로 분류되는 관련 화합물을 개발 목적으로 처리할 수 있습니다.
저희는 맞춤형 서비스를 제공하여 산업의 다양한 요구를 충족시킵니다. 라이센스 아웃 및 공급, 일회성 분석, 맞춤형 개발 및 고급 제형 서비스 등 폭넓은 서비스를 제공합니다. 아드라고스 아테네는 다양한 개발 요구를 가진 고객들에게 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
제형 및 공정 개발
저희의 제형 및 공정 개발 활동은 GMP 유사 환경에서 진행되며, 전체 제조 사이트의 레이아웃을 모방합니다. 다양한 기능과 기술을 갖춘 소규모 R&D 장비를 갖추고 있어, 여러 제조 사이트로의 원활한 스케일업을 보장합니다.
EU GMP 및 FDA
저희 GMP 분석 실험실은 최신 기술을 갖추고 있으며, 제네릭 및 복합 개발에서 발생하는 분석적 도전을 처리할 준비가 되어 있습니다. EU GMP 승인을 보유하고 있으며, FDA 검사를 대비하고 있습니다.
추가로, 저희 시설에는 모든 안정성 테스트를 위해 샘플을 보존할 수 있는 안정성 챔버와 워크인 룸이 있습니다
품질 설계 (QbD)
품질 설계(QbD)는 모든 개발 과정에 통합됩니다. QbD가 상업적 제조 과정의 모든 지점에 적용되도록 보장함으로써, 일관된 품질의 제약 제품을 개발할 수 있습니다.
제조 분야의 협력적 우수성
저희는 아드라고스 생산 네트워크와의 협력뿐만 아니라, 검증된 제3자 CMO 네트워크와도 협력하여 임상 및 상업적 제조 요구를 모두 충족합니다. 제품 개발 단계 이후 모든 기술에 대해 동일한 높은 품질 및 효율성 기준을 유지하며 제조 요구를 지원합니다.
저희 제형 유형
경구 제형
정제 (IR/MR)
캡슐 (IR/MR)
액체 (IR/MR)
발포 정제
구강 분해 정제
미니 정제
다중 입자 제형
주사 제형
용액
현탁액
동결 건조 제형
좌약
국소 제형
크림
연고
젤
안과용
비강용
저희 서비스
저희는 제네릭, 부가가치 의약품(VAMs), 그리고 신화학물질(NCE) 개발을 전문으로 합니다. 60명 이상의 경험이 풍부한 과학자 팀이 수많은 혁신적인 제품에서 작업해왔습니다.
제형 개발
- API 특성화
- 전제형
- 제형 개발
- 분석 방법 개발
- 공정 개발
- 기술 이전
- IP 검색
분석 서비스
- 방법 개발 및 검증
- 화학적 호환성
- 강제 분해
- 용출 (USP I, II, III)
- API의 화학 분석
- 완제 제품 품질 검사
- ICH 안정성, 광안정성 및 사용 중 안정성
과학적 및 임상 개발
- 임상 전략
- 연구 설계 및 샘플 크기 계산
- BCS 바이오웨이버
- 용출 데이터 분석
- IVIVC
- 임상 시험 프로젝트 관리
- 비임상 및 임상 개요
- 과학 자문 회의
공급망 및 프로젝트 관리
- API 및 CMO 선택 및 자격 검증
- 원자재 소싱
- 신제품 개발 및 이전을 위한 프로젝트 관리
- 등록 배치 조정 (계획 및 조달)
- 상업 생산 계획
- 완제 제품 공급
- 신규 SKU 출시 준비
- 재고 관리 및 최적화
규제 서비스
- 규제 및 등록 전략
- 과학 보고서 작성
- eCTD 형식으로 데이터 편집 및 게시
- 규제 기관과의 협력
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서
인증 및 품질 프로세스
- EU-GMP
- FDA 규정 준수, 포괄적인 FDA 준비 이니셔티브를 통해 달성됨
- HPAPI 역량
주요 정보
위치: 그리스 아테네
면적: 3,000 m²
설립 연도: 2014
직원 수: 70명
인증
EU-GMP 기준 인증
FDA 규정 준수, 포괄적인 FDA 준비 이니셔티브를 통해 달성됨
전문성
제형 개발
분석 서비스
과학적 및 임상 개발
규제 서비스
공급망 및 계획
부가가치 의약품, 제네릭 및 제네릭 플러스 분야의 전문성
150개 이상의 분자에 대한 경험
HPAPI 및 규제 물질 역량
저희 전문가를 만나보세요
<br /> 고도로 숙련되고 철저히 훈련된 과학자들이 개발에 집중하고 있습니다.
John Kytariolos
아테네 임상 및 과학 담당 책임자
Michalis Batistatos
아테네, GMP 분석 개발 관리자
Konstantinos Apostolou
연구 개발(R&D) 선임 관리자
Lenia Papadimou
아테네 규제 담당 책임자
Amalia Stroumpou
아테네, GMP 분석/QP 책임자
Giannis Siokos
아테네 GMP 애널리틱스 검증 관리자
George Lambropoulos
운영 통제 책임자, 아테네
Eleni Kotsi
아테네 품질 보증(QA) 책임자
Christina Koulouri
프로젝트 관리 및 공급망 책임자, 아테네
Maria Adamou
아테네, GMP 분석의 안정성 관리자/QP
Argyro Stappa
아테네 R&D 책임자
Christina Yfanti
비즈니스 개발 관리자, 아테네
사이트 책임자 소개
Aggelos Karatzas
Aggelos는 아드라고스 아테네의 책임자로, 팀을 능숙하게 이끌며 역량 확장과 새로운 제품 개발을 주도하고 있습니다. R&D 운영에서 15년 이상의 경험과 현재 직책에서 7년의 경력을 보유한 Aggelos는 회사의 성공에 중요한 역할을 해왔습니다.
Aggelos의 전문 프로필에 대해 더 자세히 알아보려면 LinkedIn에서 연결해 보세요.
