약물 개발

의약품개발

저희는 신규화학물질, 부가 가치 의약품, 제네릭 및 제네릭플러스 제품을 포함한 복합 분자의 의약품 개발을 전문으로 합니다.
저희의 서비스는 라이센스 아웃, 공급망 솔루션, 전문 분석, 맞춤 개발, 제형 서비스 등을 포함합니다.
저희는 정교한 프로세스를 통해 관리 하고 있으며,예산과 납기를 준수하여 진행합니다.

제형 및 프로세스 개발

저희의 제약 제형 및 개발 과정은 다학제적 접근 방식을 채택하여, 의약품 개발의 모든 단계에서 고급 분석 기법,
제조 기술, 그리고 품질 설계(QbD)와 품질 위험 관리(QRM)의 원칙을 통합합니다.

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고도 유효성분 의약품

HPAPI 연구소는 직업 노출 한계(OEL)가 0.5 μg/m³ 이상인 고도 유효성분 의약품(HPAPI)을
안전하게 관리할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.

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분석 서비스

저희의 최신 연구소는 고객의 특정 요구에 맞춘 광범위한 분석 서비스를 제공합니다.
저희는 의약품 개발 과정에서 필수적인 엄격한 품질 절차, GMP 요구사항, 그리고 ICH 가이드라인을 준수합니다.

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임상 개발

신약(NCE), 가치 기반 의약품, 제네릭 및 제네릭 플러스 의약품에 대한 임상 개발 서비스를 제공합니다.
고객이 성공적인 임상 개발을 위해 최적의 계획을 수립할 수 있도록 지원합니다.

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규제 서비스

약사 승인을 원활하게 진행할 수 있도록 규제 관련 작업을 조율합니다.
저희 전문가 팀은 국제 규제의 최신 동향을 폭넓게 이해하고 있으며,
신청 절차와 문서 관리의 두 가지 측면에서 세심하게 지원합니다.

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접근 방식

업계의 다양한 니즈에 부응 할수 있도록 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.
라이센스아웃　및 공급부터 일회성 분석, 맞춤형 개발, 그리고 고급 제형 서비스 까지 다양한 솔루션을 제공합니다.
저희는 의약품 개발 프로젝트 관리에서 높은 신뢰를 얻고 있으며,
효율적인 프로세스를 통해 일정과 예산에 맞춰 원활하게 진행 할 수 있습니다.
숙련된 프로젝트 매니저의 세심한 커뮤니케이션을 통해 복잡한 문제를 효율적으로 해결하고,
원하는 결과를 실현합니다. 출시를 위한 공동 개발 모델, 당사의 전문 지식과 자원을 활용할 수 있는 라이센스 및 로열티 계약,
또는 개별 약사 사항에 대한 맞춤형 서비스 등 고객의 니즈에 맞춰 유연하게 대응합니다.

품질 설계

QbD는 저희가 진행하는 모든 의약품 개발 과정에 필수적인 요소입니다.
QbD를 적용함으로써,최고의 품질 기준을 채우는 의약품을 알관되게 개발합니다.
모든 단계에서 QbD를 철저히 준수함으로써 규제 요건을 준수할 뿐만 아니라 업계 최고 수준의 품질을 확보합니다.

미국 FDA 규정을 준수하는 의약품 개발

2022년 이후, 저희의 의약품 개발 서비스는 미국 FDA 규정을 준수하고 있습니다.
저희의 숙련된 직원들은 품질 시스템과 표준 운영 절차를 미국의 요구 사항에 맞게 조정할 수 있으며,
ANDA 및 505(b)(2) 등 미국 시장에 특화된 신약 개발 신청을 관리할 수 있습니다.
미국 규제 요건에 따른 분석법 개발 및 검증, 그리고 실험적 QbD 원칙에 따른 제형 개발에 전면적으로 대응하고 있습니다.