Leipzig, Deutschland
Unsere Produktionsstätte in Leipzig ist auf halbfeste und unsterile flüssige Arzneimittel spezialisiert. Mit über 100 Jahren Erfahrung können wir auf eine Erfolgsgeschichte bei der Bereitstellung erstklassigem Service und kundenorientierter Fertigung zurückblicken.
Unser Fachwissen
Halbfest
Darreichungsform
Cremes, Gele, Salben, Heilpaste
Formulierung
Chargengröße: 15l – 1.250l
Verpackung
Aluminiumtuben: 2g – 150g; Kunststofftuben: 20g – 200g
Technologien
2 Produktionslinien: Marchesini und Norden
Flüssig
Darreichungsform
Lösungen, Tropfen, Suspension, Emulsion
Formulierung
Chargengröße: bis 4.000l
Verpackung
Plastikflaschen, Glasflaschen: 20ml – 700ml
Technologien
3 Produktionslinien: Dovema, Groninger, und Würschum
Unsere Dienstleistungen
Technologie für die Fertigung
- Becomix 1200 Liter
- Becomix 250 Liter
- Becomix 15 Liter
- Multi-Homo 500 Liter
- EKATO-Mixer 4000 Liter
Stabilitätsprüfung
- Stabilitätsprüfung für Klimazone II, IVa und IVb
- Alarmgesteuerte Überwachung von Temperatur und Feuchte
- Computergestützte Zeitplanung und Datenkontrolle
- Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung und der Marktphase
Qualitätssicherung
- Um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten, erfüllen wir behördliche Vorgaben, wie:
- National/EU (Landesdirektion Sachsen), im Bereich der Arzneimittelqualität.
- Herstellungsprozesse, die unter den strengen Vorgaben des AMG (Arzneimittelgesetz) durchgeführt werden.
- GMP-Zertifizierung sowohl für Human- als auch für Tierprodukte.
- Wir messen die Qualitätssicherung von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln durch das Zertifikat des Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamtes.
Zertifizierungen
- Qualitätssicherungsausschuss
- Risikobasierte Qualifikation
- Lieferantenbewertung
- PQRs (Produktqualitätsbewertungen)
- Jährliches QMR (Quality Management Reviews)
- Selbstinspektionen und Auditierung
- Risikobasiertes Kreuzkontaminationsmanagement
- Papierbasiertes Dokumentationssystem
- Validierte Software: ERP-GUS; Perfekt; Seritrack
Qualitätskontrollprozess
Routineanalytik
- Rohstoffanalyse (Wirkstoffe, Hilfsstoffe)
- Schüttgut- und Produktanalyse
- Chargenfreigabetests für feste, flüssige und alle Arten von halbfesten Formulierungen
- Stabilitätsprüfung
- Untersuchung von Restlösungsmitteln
Mikrobiologie
- Mikrobiologische Tests von Wirkstoffen und Produkten (unsteril)
- Bakterienzahlen (TAMC & TYMC)
Methodenentwicklung und -validierung
- Entwicklung analytischer Methoden und Validierung
- HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration)
- Entwurf von Auflösungsmodellen
- Entwicklung von Methoden zur Reinigungsvalidierung
- Planung und Durchführung von Methodentransfers
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Wir haben eine Broschüre vorbereitet, um Ihnen unsere Einrichtung in Leipzig vorzustellen.
Schlüsselinformation
Standort: Leipzig, Deutschland
QM: 13,300 m²
Gründungsjahr: 1926
FTE (Mitarbeiter): 140
Zertifizierungen
Serialisierung nach EU FMD (European Union Falsified Medicines Directives)
Herstellungserlaubnis nach AMG
EU GMP – Zertifizierung (Human- & Tierprodukte)
Expertise
Galenische Entwicklung und Transfermanagement
Pilotchargen
Weltweite Beschaffung von Rohstoffen
Produktion und Verpackung
Analytische und Chargenfreigabe/Methodentransfer
Stabilitätsstudien und Vertragsanalysen
Validierung/Produktqualitätsprüfungen
Klinische Prüfpräparate
Erstellung von Produktqualitätsbewertungen
Treffen Sie unser Team in Leipzig
Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
Steffen Melzer
Leiter der Produktion, Leipzig
Cornelia Pauli
Personalsachbearbeiterin und Assistentin der Geschäftsleitung, Leipzig
Dr. Daniela Möller
Leiterin der Qualitätskontrolle, Leipzig
Ivan Makhnusha
Leiter der Qualitätssicherung, Leipzig
Katja Richter
Transfer, Leipzig
Franziska Flauder
Leiterin des Kundenservice und Technologietransfers, Leipzig
Nadja Wawersinek
Transfer, Leipzig
Marcus Pursche
Transfer, Leipzig
Treffen Sie unseren Standortleiter
Florian Prell
Mit einer Karriere von über zwei Jahrzehnten in der pharmazeutischen und Verpackungsindustrie ist Florian Prell der neue Standortleiter in Leipzig. Als engagierter und ergebnisorientierter Fachmann hat Florian kontinuierlich seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, Operationen in hochanspruchsvollen Umgebungen zu leiten und zu optimieren.
Florians Laufbahn durch verschiedene Schlüsselpositionen hat ihm ein umfassendes Verständnis für Betriebsabläufe und Prozessoptimierung vermittelt. Seine Führungserfahrung unterstreicht seine Fähigkeit, komplexe, facettenreiche Operationen zu managen, während er Effizienz und hohe Produktionsstandards sicherstellt.
