UNSERE EINRICHTUNGEN
Leipzig, Deutschland
Unsere Produktionsstätte in Leipzig ist auf halbfeste und unsterile flüssige Arzneimittel spezialisiert. Mit über 100 Jahren Erfahrung können wir auf eine Erfolgsgeschichte bei der Bereitstellung erstklassigem Service und kundenorientierter Fertigung zurückblicken.
Unser Fachwissen
Halbfest
Darreichungsform
Cremes, Gele, Salben, Heilpaste
Formulierung
Chargengröße von 15 bis 1.250 Liter
Verpackung
Aluminiumtuben 2 g -150g, Kunststofftuben 25 g – 200 g
Technologien
2 Produktionslinien, ausgestattet mit Marchesini und Norden.en.
Flüssig
Darreichungsform
Lösungen, Tropfen, Suspension, Emulsion
Formulierung
Chargengröße bis 4.000 Liter
Verpackung
Plastikflaschen. Glasflaschen. Größe von 25 ml bis 1000 ml
Technologien
3 Produktionslinien, darunter Dovema, Groninger und Würschum
Unsere Dienstleistungen
Technologie für die Fertigung
- Becomix 1200 Litern
- Becomix 250 Litern
- Becomix 15 Litern
- Multi-Homo 500 Litern
- EKATO-Mixer 4000 Litern
Stabilitätsprüfung
- Stabilitätsprüfung für Klimazone II, IVa und IVb
- Alarmgesteuerte Überwachung von Temperatur und Feuchte
- Computergestützte Zeitplanung und Datenkontrolle
- Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung und der Marktphase
Qualitätssicherung
- Um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten, erfüllen wir behördliche Vorgaben, wie:
- National/ EU (Landesdirektion Sachsen), im Bereich der Arzneimittelqualität. .
- Herstellungsprozesse, die unter den strengen Vorgaben des AMG (Arzneimittelgesetz) durchgeführt werden.
- GMP-Zertifizierung sowohl für Human- als auch für Tierprodukte.
- Wir messen die Qualitätssicherung von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln durch das Zertifikat des Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamtes.
Zertifizierungen
- Qualitätssicherungsausschuss
- Risikobasiert
- Qualifikation
- Lieferantenbewertung
- PQRs (Produktqualitätsbewertungen)
- Jährliches QMR (Quality Management Reviews)
- Selbstinspektionen und Auditing
- Risikobasiertes Kreuzkontaminationsmanagement
- Papierbasiertes Dokumentationssystem
- Validierte Software: ERP-GUS; Perfekt; Seritrack
Qualitätskontrollprozess
- Routineanalytik
- Rohstoffanalyse (Wirkstoffe, Hilfsstoffe)
- Schüttgut- und Produktanalyse
- Chargenfreigabetests für feste, flüssige und alle Arten von halbfesten Formulierungen
- Stabilitätsprüfung
- Untersuchung von Restlösungsmitteln
- Mikrobiologie
- Mikrobiologische Tests von Wirkstoffen und Produkten (unsteril)
- Bakterienzahlen (TAMC & TYMC)
- Methodenentwicklung und -validierung
- Entwicklung analytischer Methoden und Validierung
- HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration)
- Entwurf von Auflösungsmodellen
- Entwicklung von Methoden zur Reinigungsvalidierung
- Planung und Durchführung von Methodentransfers
Key InfoSchlüsselinformation
Standort: Leipzig, Deutschland
QM: 13,300 m²
Gründungsjahr: 1,926
FTE (Mitarbeiter): 120
Zertifizierungen
Chargenzertifizierung durch eine qualifizierte Person
Serialisierung nach EU FMD (European Union Falsified Medicines Directives)
Herstellungserlaubnis nach AMG
EU GMP – Zertifizierung (Human- & Tierprodukte)
Sachverstand
Galenische Entwicklung und Transfermanagement
Pilotchargen
Weltweite Beschaffung von Rohstoffen
Produktion und Verpackung
Analytische und Chargenfreigabe/Methodentransfer
Stabilitätsstudien und Vertragsanalysen
Validierung/Produktqualitätsprüfungen
Klinische Prüfpräparate
Erstellung von Produktqualitätsbewertungen
Treffen Sie unser Team in Leipzig
Hochqualifiziert und hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
Steffen Melzer
Production Management, Leipzig
Cornelia Pauli
Human Resources and Management Assistant, Leipzig
Dr. Daniela Möller
Head of Quality Control, Leipzig
Angela Naumann
HR Manager, Leipzig
Ivan Makhnusha
Head of Quality Assurance, Leipzig
Katja Richter
Transfer, Leipzig
Nadja Wawersinek
Transfer, Leipzig
Marcus Pursche
Transfer, Leipzig
Martin Herbon
Technology and Occupational Safety, Leipzig
Treffen Sie unseren Standortleiter
Marco Gorgas
Marco ist Chief Technical Officer bei Adragos und leitet die weltweiten Produktionsabläufe und überwacht die Entwicklung aller Standorte in unserem globalen Netzwerk.
Er verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung im pharmazeutischen Betrieb. Dank seiner ausgezeichneten Branchenkenntnisse in den Biowissenschaften, insbesondere in den Bereichen generische Arzneimittel und CDMO, konnte er führende globale Pharmaunternehmen maßgeblich mitgestalten.
