ライプツィヒ（ドイツ）
ライプツィヒ工場は、半固形剤および非無菌液剤に特化した製造施設です。100年を超える歴史を持つ本工場では、最上級かつお客様中心主義の製造サービスを提供してきた実績を持ちます。
特徴
半固形剤
剤形
クリーム、ゲル、軟膏、治癒ペースト
製剤
バッチサイズ15～1,250ℓ
包装
アルミ製チューブ2g～150g、プラスチック製チューブ25g～200g
技術
製造ライン2本（マルケジーニ社およびノルデン社製装置）
液剤
剤形
液剤、滴剤、懸濁剤、乳剤
製剤
バッチサイズ4,000ℓルまで
包装
プラスチック製ボトルガラス製ボトルサイズは25ml～1000ml
技術
製造ライン3本（ドベマ社、グローニンガー社、ヴュルシュム社製装置）
サービス
製造技術
- Becomixミキサー1200ℓ
- Becomixミキサー250ℓ
- Becomixミキサー15ℓ
- マルチホモミキサー500ℓ
- EKATO社製バッチ混合タンク4,000ℓ
安定性試験
- S気候区域II、IVaおよびIVbにおける安定性試験
- 温度と湿度をアラーム付きで監視
- コンピュータによるスケジュールおよびデータ管理
- 臨床開発および販売段階における安定性試験
品質保証
- 最高水準の品質と安全性を確保すべく、下記をはじめとした規制基準に準拠しています。
- 医薬品の品質：国内／EU（ザクセン州総局）
- 製造プロセス：AMG（ドイツ薬事法）の厳密な権限下で実施
- ヒト用および動物用医薬品：GMP認証
- 化粧品および健康食品：Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt（獣医食品検査局）認証による品質保証
認証
- 品質保証委員会
- リスクベース
- 資格認定
- サプライヤー評価
- PQR（製品品質の照査）
- 年次QMR（品質マネジメント照査）
- 自己点検および監査
- リスクベースのクロスコンタミ管理
- 紙ベースの文書管理システム
- 検証済みソフトウェア：ERP-GUS、Perfact、Seritrack
品質管理プロセス
- 日常分析
- 原料分析（主成分、副原料）
- バルク品および製品分析
- 固形剤、液剤および半固形剤全種のバッチリリース試験
- 安定性試験
- 残留溶媒の調査
- 微生物学
- API（原薬）および製品（非無菌）の微生物検査
- 細菌数（TAMCおよびTYMC）
- メソッド開発およびバリデーション
- 分析法開発およびバリデーション
- HPLC、GC、GCヘッドスペース法、UV-VIS、滴定
- 溶出モデルの設計
- 洗浄バリデーション方法の開発
- メソッド移管の計画および実施
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ライプツィヒの施設をご紹介するために、パンフレットをご用意しました。
概要
所在地：ライプツィヒ（ドイツ）
面積：13,300m²
設立年：1926年
フルタイム当量（従業員）：120人
認証
• 有資格担当者によるバッチ認証
• EUのFMD（偽造医薬品指令）に準拠したシリアル番号印字
• AMGに基づく製造許可
• EUのGMP認証（ヒト用および動物用医薬品）
特徴
• 製剤の開発および移管管理
• パイロットバッチ
• 原材料のグローバル調達
• 製造および包装
• 分析およびバッチリリース／メソッド移管
• 安定性試験および受託分析
• バリデーション／製品品質の照査
• 臨床治験薬
• 製品品質の照査の作成
ライプツィヒ工場のチーム紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
工場長紹介
Florian Prell
製薬およびパッケージング業界で20年以上のキャリアを持つFlorian Prellは、ライプツィヒの新しいサイトヘッドです。献身的で結果重視のプロフェッショナルである彼は、要求の厳しい環境での運営と最適化をリードする能力を一貫して示してきました。
彼のキャリアを通じて様々な重要なポジションを経験したことで、工場運営とプロセス最適化に関する包括的な理解を得ています。彼のリーダーシップ経験は、生産の効率性と高い基準を維持しながら、複雑で多面的なオペレーションを管理する彼の能力を強調しています。
