ライプツィヒ（ドイツ）
ライプツィヒ工場は、半固形剤および非無菌液剤に特化した製造施設です。100年を超える歴史を持つ本工場では、最上級かつお客様中心主義の製造サービスを提供してきた実績を持ちます。
特徴
半固形剤
剤形
クリーム、ゲル、軟膏、治癒ペースト
製剤
バッチサイズ15～1,250リットル
包装
アルミ製チューブ2g～150g、プラスチック製チューブ25g～200g
技術
製造ライン2本（マルケジーニ社およびノルデン社製装置）
液剤
剤形
液剤、滴剤、懸濁剤、乳剤
製剤
バッチサイズ4,000リットルまで
包装
プラスチック製ボトルガラス製ボトルサイズは25ml～1000ml
技術
製造ライン3本（ドベマ社、グローニンガー社、ヴュルシュム社製装置）
サービス
製造技術
- Becomixミキサー1200リットル
- Becomixミキサー250リットル
- Becomixミキサー15リットル
- マルチホモミキサー500リットル
- EKATO社製バッチ混合タンク4,000リットル
安定性試験
- S気候区域II、IVaおよびIVbにおける安定性試験
- 温度と湿度をアラーム付きで監視
- コンピュータによるスケジュールおよびデータ管理
- 臨床開発および販売段階における安定性試験
品質保証
- 最高水準の品質と安全性を確保すべく、下記をはじめとした規制基準に準拠しています。
- 医薬品の品質：国内／EU（ザクセン州総局）
- 製造プロセス：AMG（ドイツ薬事法）の厳密な権限下で実施
- ヒト用および動物用医薬品：GMP認証
- 化粧品および健康食品：Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt（獣医食品検査局）認証による品質保証
認証
- 品質保証委員会
- リスクベース
- 資格認定
- サプライヤー評価
- PQR（製品品質の照査）
- 年次QMR（品質マネジメント照査）
- 自己点検および監査
- リスクベースのクロスコンタミ管理
- 紙ベースの文書管理システム
- 検証済みソフトウェア：ERP-GUS、Perfact、Seritrack
品質管理プロセス
- 日常分析
- 原料分析（主成分、副原料）
- バルク品および製品分析
- 固形剤、液剤および半固形剤全種のバッチリリース試験
- 安定性試験
- 残留溶媒の調査
- 微生物学
- API（原薬）および製品（非無菌）の微生物検査
- 細菌数（TAMCおよびTYMC）
- メソッド開発およびバリデーション
- 分析法開発およびバリデーション
- HPLC、GC、GCヘッドスペース法、UV-VIS、滴定
- 溶出モデルの設計
- 洗浄バリデーション方法の開発
- メソッド移管の計画および実施
概要
所在地：ライプツィヒ（ドイツ）
面積：13,300m²
設立年：1926年
フルタイム当量（従業員）：120人
認証
• 有資格担当者によるバッチ認証
• EUのFMD（偽造医薬品指令）に準拠したシリアル番号印字
• AMGに基づく製造許可
• EUのGMP認証（ヒト用および動物用医薬品）
特徴
• 製剤の開発および移管管理
• パイロットバッチ
• 原材料のグローバル調達
• 製造および包装
• 分析およびバッチリリース／メソッド移管
• 安定性試験および受託分析
• バリデーション／製品品質の照査
• 臨床治験薬
• 製品品質の照査の作成
ライプツィヒ工場のチーム紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
Steffen Melzer
Production Management, Leipzig
Cornelia Pauli
Human Resources and Management Assistant, Leipzig
Dr. Daniela Möller
Head of Quality Control, Leipzig
Angela Naumann
HR Manager, Leipzig
Ivan Makhnusha
Head of Quality Assurance, Leipzig
Katja Richter
Transfer, Leipzig
Nadja Wawersinek
Transfer, Leipzig
Marcus Pursche
Transfer, Leipzig
Martin Herbon
Technology and Occupational Safety, Leipzig
工場長紹介
マルコ・ゴーガス
マルコはアドラゴスの最高技術責任者で、世界的な製造業務の指揮、および当社の全施設における開発業務の監督を行っています。
医薬品製造において20年を超える国際的な経験があります。ジェネリック医薬品を中心としたライフサイエンス分野そしてCDMOに関する優れた業界知識によって、世界有数の製薬会社を大きく成長させてきました。
