라이프치히, 독일
라이프치히에 위치한 당사 제조 시설은 반고형 및 비멸균 액상 의약품 전문 생산 시설입니다. 100년 이상의 경험을 바탕으로 최고 수준의 서비스와 고객 맞춤형 제조를 제공해왔습니다.
전문 분야
반고형 제형
투약 형태
크림, 젤, 연고, 치료용 연고
제형
크림, 젤, 연고, 치료용 연고
포장
알루미늄 튜브 (2g – 150g), 플라스틱 튜브 (25g – 200g)
기술
Marchesini, Norden 장비를 갖춘 생산 라인 2개
액상 제형
투약 형태
용액, 점안액, 현탁액, 유제
제형
최대 4,000리터
포장
플라스틱 병, 유리병: 25ml – 1,000ml
기술력
생산 라인 3개: Dovema, Groninger, Würschum
서비스
제조 기술
- Becomix 믹서 (1200L)
- Multi-homo 믹서 (250L)
- Becomix 믹서 (15L)
- Multi-homo 믹서 (500L)
- EKATO 믹싱 배치 탱크 (최대 4,000L)
안정성 시험
- 기후 구역 II, IVa 및 IVb에 대한 안정성 시험
- 온도 및 습도 경보 제어 모니터링
- 컴퓨터 지원 시간 일정 및 데이터 관리
- 임상 개발 및 시판 단계 안정성 시험
품질 보증
- 최고 수준의 품질 및 안전 표준을 준수하기 위해 다음과 같은 규제 표준을 충족합니다:
- 국가/EU (Landesdirektion Sachsen): 의약품 품질 관리
- AMG (Arzneimittelgesetz, 독일 의약품법)에 따른 엄격한 제조 공정 관리
- GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
- 화장품 및 건강기능식품 품질 보증: Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt 인증
인증
- 품질 보증 위원회
- 위험 기반 접근
- 자격
- 공급업체 평가
- PQR (제품 품질 검토)
- 연간 QMR (품질 관리 검토)
- 자체 검사 및 감사
- 위험 기반 교차 오염 관리
- 서류 기반 문서 시스템
- 검증된 소프트웨어: ERP-GUS; Perfact; Seritrack
품질 관리 프로세스
- 정기 분석
- 원자재 분석 (유효 성분, 부형제)
- 벌크 제품 및 완제품 분석
- 고형, 액상 및 모든 종류의 반고형 제형 배치 출하 시험
- 안정성 시험
- 잔류 용매 조사
미생물 검사- API 및 제품(비멸균) 미생물 시험
- 세균 수 (TAMC 및 TYMC)
- 방법 개발 및 검증
- 분석 방법 개발 및 검증
- (HPLC, GC, GC-headspace, UV-VIS, 적정)
- 용출 모델 설계
- 세척 검증 방법 개발
- 방법 이전 계획 및 실행
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라이프치히에 있는 저희 시설을 소개하기 위해 브로셔를 준비했습니다.
주요 정보
위치: 라이프치히, 독일
면적: 13,300 m²
설립 연도: 1926
직원 수 (FTE): 120명
인증
•품질 관리 책임자에 의한 배치 인증
•EU 위조 의약품 지침(FMD)에 따른 일련번호 부여
•독일 의약품법(AMG)에 따른 제조 허가
•EU GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
전문 분야
•제형 개발 및 이전 관리
•파일럿 배치
•전 세계 원자재 조달
•생산 및 포장
•분석 및 배치 출하/방법 이전
•안정성 시험 및 계약 분석
•검증/제품 품질 검토
•임상 시험용 의약품
•제품 품질 검토
사이트 책임자
Florian Prell
제약 및 포장 산업에서 20년 이상 경력을 쌓은 Florian Prell은 라이프치히의 새로운 사이트 책임자입니다. 헌신적이고 결과 지향적인 전문가인 그는 매우 까다로운 환경에서 운영을 이끌고 최적화할 수 있는 능력을 일관되게 입증해 왔습니다.
다양한 주요 직책을 거치면서 그의 여정은 그에게 공장 운영과 프로세스 최적화에 대한 포괄적인 이해를 제공했습니다. 그의 리더십 경험은 생산의 효율성과 높은 표준을 보장하면서 복잡하고 다면적인 운영을 관리할 수 있는 그의 능력을 강조합니다.
