라이프치히(독일)
라이프치히 공장은 반고형제 및 비멸균 액제에 특화된 생산 시설입니다.<br>100년이 넘는 역사를 자랑하는 본 공장은 최상의 품질과 고객 중심의 제조 서비스를 제공해 온 실적을 보유하고 있습니다.
특징
반고형제
제형
크림, 젤, 연고, 치료용 페이스트
제조
배치 크기: 15～1,250ℓ
포장
알루미늄 튜브 (2g – 150g), 플라스틱 튜브 (25g – 200g)
기술
Marchesini, Norden 장비를 갖춘 생산 라인 2개
액제
제형
액제, 점안제, 현탁제, 유제
제조
배치 크기: 최대 4,000ℓ
포장
플라스틱 병 및 유리 병: 25ml~1,000ml
기술
3개의 제조 라인(도베마사, 그로닝거사, 뷜슘사 설비)
서비스
제조 기술
- Becomix 믹서 (1200L)
- Multi-homo 믹서 (250L)
- Becomix 믹서 (15L)
- Multi-homo 믹서 (500L)
- EKATO 믹싱 배치 탱크 (최대 4,000L)
안정성 시험
- 기후 구역 II, IVa 및 IVb에 대한 안정성 시험
- 온도 및 습도 경보 제어 모니터링
- 컴퓨터 지원 시간 일정 및 데이터 관리
- 임상 개발 및 시판 단계 안정성 시험
품질 보증
- 최고 수준의 품질 및 안전 표준을 준수하기 위해 다음과 같은 규제 표준을 충족합니다:
- 국가/EU (Landesdirektion Sachsen): 의약품 품질 관리
- AMG (Arzneimittelgesetz, 독일 의약품법)에 따른 엄격한 제조 공정 관리
- GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
- 화장품 및 건강기능식품 품질 보증: Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt 인증
인증
- 품질 보증 위원회
- 위험 기반 접근
- 자격
- 공급업체 평가
- PQR (제품 품질 검토)
- 연간 QMR (품질 관리 검토)
- 자체 검사 및 감사
- 위험 기반 교차 오염 관리
- 서류 기반 문서 시스템
- 검증된 소프트웨어: ERP-GUS; Perfact; Seritrack
품질 관리 프로세스
- 정기 분석
- 원자재 분석 (유효 성분, 부형제)
- 벌크 제품 및 완제품 분석
- 고형, 액상 및 모든 종류의 반고형 제형 배치 출하 시험
- 안정성 시험
- 잔류 용매 조사
- 미생물 검사
- API 및 제품(비멸균) 미생물 시험
- 세균 수 (TAMC 및 TYMC)
- 방법 개발 및 검증
- 분석 방법 개발 및 검증
- (HPLC, GC, GC-headspace, UV-VIS, 적정)
- 용출 모델 설계
- 세척 검증 방법 개발
- 방법 이전 계획 및 실행
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라이프치히에 있는 저희 시설을 소개하기 위해 브로셔를 준비했습니다.
주요 정보
위치: 라이프치히, 독일
면적: 13,300 m²
설립 연도: 1926
직원 수 (FTE): 120명
인증
•품질 관리 책임자에 의한 배치 인증
•EU 위조 의약품 지침(FMD)에 따른 일련번호 부여
•독일 의약품법(AMG)에 따른 제조 허가
•EU GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
전문 분야
•제형 개발 및 이전 관리
•전 세계 원자재 조달
•생산 및 포장
•분석 및 배치 출하/방법 이전
•안정성 시험 및 계약 분석
•검증/제품 품질 검토
•임상 시험용 의약품
•제품 품질 검토
공장장 소개
Florian Prell
제약 및 패키징 업계에서 20년 이상의 경력을 가진 Florian Prell은 라이프치히의 새로운 사이트 헤드로 임명되었습니다.
그는 헌신적이며 결과 중심적인 전문가로서, 까다로운 환경에서도 운영과 최적화를 성공적으로 이끌어 온 능력을 꾸준히 입증해왔습니다.
그의 경력 동안 다양한 주요 직책을 경험하며 공장 운영 및 프로세스 최적화에 대한 포괄적인 이해를 쌓아왔습니다.
그의 리더십 경험은 생산 효율성을 높이고 높은 기준을 유지하면서도 복잡하고 다각적인 운영을 효과적으로 관리할 수 있는 그의 능력을 강조합니다.
