라이프치히, 독일
라이프치히에 위치한 당사 제조 시설은 반고형 및 비멸균 액상 의약품 전문 생산 시설입니다. 100년 이상의 경험을 바탕으로 최고 수준의 서비스와 고객 맞춤형 제조를 제공해왔습니다.
전문 분야
반고형 제형
투약 형태
크림, 젤, 연고, 치료용 연고
제형
크림, 젤, 연고, 치료용 연고
포장
알루미늄 튜브 (2g – 150g), 플라스틱 튜브 (25g – 200g)
기술
Marchesini, Norden 장비를 갖춘 생산 라인 2개
액상 제형
투약 형태
용액, 점안액, 현탁액, 유제
제형
최대 4,000리터
포장
플라스틱 병, 유리병: 25ml – 1,000ml
기술력
생산 라인 3개: Dovema, Groninger, Würschum
서비스
제조 기술
- Becomix 믹서 (1200L)
- Multi-homo 믹서 (250L)
- Becomix 믹서 (15L)
- Multi-homo 믹서 (500L)
- EKATO 믹싱 배치 탱크 (최대 4,000L)
안정성 시험
- 기후 구역 II, IVa 및 IVb에 대한 안정성 시험
- 온도 및 습도 경보 제어 모니터링
- 컴퓨터 지원 시간 일정 및 데이터 관리
- 임상 개발 및 시판 단계 안정성 시험
품질 보증
- 최고 수준의 품질 및 안전 표준을 준수하기 위해 다음과 같은 규제 표준을 충족합니다:
- 국가/EU (Landesdirektion Sachsen): 의약품 품질 관리
- AMG (Arzneimittelgesetz, 독일 의약품법)에 따른 엄격한 제조 공정 관리
- GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
- 화장품 및 건강기능식품 품질 보증: Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt 인증
인증
- 품질 보증 위원회
- 위험 기반 접근
- 자격
- 공급업체 평가
- PQR (제품 품질 검토)
- 연간 QMR (품질 관리 검토)
- 자체 검사 및 감사
- 위험 기반 교차 오염 관리
- 서류 기반 문서 시스템
- 검증된 소프트웨어: ERP-GUS; Perfact; Seritrack
품질 관리 프로세스
- 정기 분석
- 원자재 분석 (유효 성분, 부형제)
- 벌크 제품 및 완제품 분석
- 고형, 액상 및 모든 종류의 반고형 제형 배치 출하 시험
- 안정성 시험
- 잔류 용매 조사
미생물 검사- API 및 제품(비멸균) 미생물 시험
- 세균 수 (TAMC 및 TYMC)
- 방법 개발 및 검증
- 분석 방법 개발 및 검증
- (HPLC, GC, GC-headspace, UV-VIS, 적정)
- 용출 모델 설계
- 세척 검증 방법 개발
- 방법 이전 계획 및 실행
주요 정보
위치: 라이프치히, 독일
면적: 13,300 m²
설립 연도: 1926
직원 수 (FTE): 120명
인증
•품질 관리 책임자에 의한 배치 인증
•EU 위조 의약품 지침(FMD)에 따른 일련번호 부여
•독일 의약품법(AMG)에 따른 제조 허가
•EU GMP 인증 (인체 및 동물용 제품)
전문 분야
•제형 개발 및 이전 관리
•파일럿 배치
•전 세계 원자재 조달
•생산 및 포장
•분석 및 배치 출하/방법 이전
•안정성 시험 및 계약 분석
•검증/제품 품질 검토
•임상 시험용 의약품
•제품 품질 검토
사이트 책임자
Marco Gorgas
마르코는 아드라고스의 최고 기술 책임자(CTO)로서 글로벌 제조 운영을 총괄하며 전 세계 네트워크에 속한 모든 시설의 발전을 감독합니다.
그는 20년 이상의 국제적인 제약 운영 경험을 바탕으로, 특히 제네릭 의약품 및 CDMO 분야의 폭넓은 지식을 통해 세계적인 제약 회사들을 성공적으로 이끌어왔습니다.
