Arzneimittelentwicklungsdienste

Wir sind auf die Entwicklung komplexer Moleküle spezialisiert, einschließlich neuer chemischer Wirkstoffe, Mehrwertmedikamente sowie generischer und generischer Plus-Produkte. Unser Angebot umfasst Auslizenzierungen, Lieferkettenlösungen, spezialisierte Analysen, kundenspezifische Entwicklungen und Formulierungsdienstleistungen. Wir haben einen verfeinerten Prozess für das Projektmanagement, der eine pünktliche Lieferung innerhalb der Budgetbeschränkungen sicherstellt.

Formulierungs – und Prozessentwicklung

Mit einem multidisziplinären Ansatz integriert unsere pharmazeutische Formulierungs- und Prozessentwicklung nahtlos fortschrittliche Analysetechniken, Herstellungstechnologien und Prinzipien von Quality by Design (QbD) und Qualitätsrisikomanagement (QRM) in jeder Entwicklungsphase.

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Hochwirksame Arzneimittel

Das HPAPI-Labor ist für den sicheren Umgang mit hochwirksamen pharmazeutischen Inhaltsstoffen (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI) mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (Occupational Exposure Limit, OEL) von nicht weniger als 0,5 μg/m³ ausgestattet.

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Analytische Dienstleistungen

Unsere hochmodernen Laboratorien bieten eine breite Palette von Analysedienstleistungen an, um den spezifischen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht zu werden. Dabei werden strenge Qualitätsverfahren angewandt, die den GMP-Anforderungen entsprechen und den ICH-Richtlinien folgen.

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Klinische Entwicklung

Wir bieten klinische Entwicklung für NCEs (New Chemical Entities), wertorientierte Medikamente sowie Generika und Generika-plus-Medikamente an. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, sich in der komplexen Landschaft der klinischen Entwicklung zurechtzufinden, indem wir den optimalen Plan für den Erfolg vorschlagen.

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Regulierungsdienste

Wir orchestrieren die regulatorischen Aktivitäten, um ein erfolgreich genehmigtes Dossier zu erreichen. Unser Expertenteam verfügt über ein umfassendes Verständnis der neuesten internationalen regulatorischen Entwicklungen und bietet außergewöhnliche Unterstützung sowohl bei den Einreichungsprozessen als auch beim Dokumentationsmanagement.

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Unser Vorgehen

Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, die eine breite Palette von Bedürfnissen der Industrie abdecken. Von der Auslizenzierung und Lieferung bis hin zu einmaligen Analysen, kundenspezifischen Entwicklungen und fortschrittlichen Formulierungsdiensten können wir eine ganze Reihe von Dienstleistungen anbieten. Wir sind führend im Projektmanagement für die Arzneimittelentwicklung. Unser straffes Verfahren gewährleistet einen reibungslosen Ablauf von Anfang bis Ende, so dass jedes Projekt im Zeit- und Kostenrahmen bleibt. Mit erfahrenen Projektmanagern und angemessener Kommunikation bewältigen wir auch komplexe Aufgaben und erzielen so erfolgreiche Ergebnisse. Ganz gleich, ob Sie ein Co-Development-Modell suchen, bei dem wir gemeinsam an der Markteinführung eines Produkts arbeiten, ob Sie Lizenz- und Tantiemenvereinbarungen bevorzugen, um unser Fachwissen und unsere Ressourcen zu nutzen, oder ob Sie eine unkomplizierte Honorarvereinbarung für bestimmte Aktivitäten anstreben – wir haben die Flexibilität, Ihren Anforderungen gerecht zu werden.

Qualität durch Design

Ein integraler Bestandteil jeder Entwicklungsinitiative, die wir starten. Durch die Integration von QbD über das gesamte kommerzielle Herstellungsspektrum erreichen wir die konsequente Entwicklung von pharmazeutischen Produkten, die höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Dieses unerschütterliche Bekenntnis zu QbD in jeder Phase stellt sicher, dass unsere Produkte nicht nur den regulatorischen Erwartungen entsprechen, sondern auch die Branchenstandards für Spitzenleistungen übertreffen.

U.S. FDA-konforme Medikamentenentwicklung

Seit 2022 erfüllen wir die FDA-Bestimmungen für die Arzneimittelentwicklung in den USA. Neben der Anpassung unseres Qualitätssystems und unserer Standardarbeitsanweisungen an die US-Anforderungen ist unser erfahrenes Team auch in der Lage, die Entwicklung neuer Produktanträge, einschließlich ANDA und 505(b)(2), speziell für den US-Markt zu verwalten. Wir unterstützen in vollem Umfang die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß den US-amerikanischen Vorschriften und die Entwicklung von Formulierungen auf der Grundlage der experimentellen QbD-Prinzipien.

Unsere Dienstleistungen

Wir sind spezialisiert auf neue chemische Wirkstoffe (NCE), Arzneimittel mit Zusatznutzen (VAM) und generische Produktentwicklungen. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben.