医薬品安定性試験サービス
当社の安定性試験は、リリース試験やICH安定性試験にも対応しています。この2つのステップは、最終製品の品質と安全性の担保に欠かせません。
しかし、こうした試験は徹底的に行う必要があるため、多くの場合かなりの困難を伴います。ICH安定性試験は条件が特殊かつ専門的であることからプロセスがひときわ複雑となっているため、相当な専門知識とリソースが必要となります。
当社とコラボレーションすることで、当社の幅広い能力、最先端の設備、そして何よりも数十年にわたる貴重な経験を利用できるようになります。当社の専門家陣がお客様と協力して、最も効率的な形で製品の進化を促進できるような試験戦略を作り上げることをお約束します。
メソッドの確立、原材料試験、工程内化学検査、APIおよび医薬品のリリース試験、ICH安定性試験、対照薬試験などのリリース試験ならびに反復試験に全面対応しています。
当社のチームは、徹底的な分析試験を行うことで定評高いプロバイダーとして、メソッドのオンボーディング・プロセスを円滑に進め、当社施設で信頼性の高い手法を開発し、お客様のプログラムをしっかりとサポートすることをお約束します。
リリース試験およびICH安定性試験のプロセスをお客様にご案内することで、効率を上げ、分かりやすいものとすることを目指しています。
安定性試験サービスのネットワーク
• 気候区域II、IVaおよびIVbにおける安定性試験
• 温度と湿度をアラーム付きで監視
• コンピュータによるスケジュールおよびデータ管理
• 臨床開発および販売段階における安定性試験
