規制関連サービス
規制関連ガイダンスおよびサポート
製薬業界は、規制の枠組みや医療分野の移り変わりが絶えず、常に変化しています。そのため、医薬品の開発や登録のどのプロセスにおいても、規制に関しての専門家によるガイダンスが欠かせません。
当社のチームは世界中の最新の規制変更を把握しており、特に申請や文書作成の分野において比類のないサポートを提供しています。
規制関連サービス
• 開発プロセス全体にわたる継続的なモニタリング
• 最高水準の申請書作成を目的とした、規制関連情報および文書の評価
• 医療管理データの確認および評価
• 科学報告書の作成
• リスク評価報告書（例：ニトロソアミン、元素不純物（Q3D））
• 事前相談報告書や科学的助言用のデータの編集および整理
• 規制関連戦略の指定
• 欧州の規制当局とのリエゾン（申請、RFI、変更および更新）
• 電子申請（申請、変更、更新、お客様や当局からの不備通知）e-CTD
• 国内認証、相互認証、および分散審査方式による医薬品登録
特徴
• 欧州で100件超の申請実績
• MA（医薬品市販承認）は20を超える国々で200件超
• ハイブリッド申請（10.3）や確立用途申請（10a）などの複雑な申請にも経験豊富
• EXTEDO社のeCTDマネジャーを用いた電子送信
• 欧州の当局（EMAを含む）との、20件を超える科学的助言会議
専門家紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
