医薬品開発サービス

製剤とプロセス開発

当社の製剤やプロセス開発では学際的なアプローチを採用しており、高度な分析法、製造技術、およびクオリティ・バイ・デザイン（QbD）と品質リスクマネジメント（QRM）の原則を開発におけるすべての段階でシームレスに取り入れています。

高薬理活性原薬

当社のHPAPIラボは、高薬理活性原薬（HPAPI）を0.5 μg/m³以上の職業曝露限界（OEL）で安全に管理できる設備を備えています。

分析サービス

当社の最先端のラボでは、GMP規則やICHガイドラインに準拠した厳密な品質保証手順で、お客様の細かいニーズに応じたさまざまな分析サービスを実施できます。

臨床開発

NCE（新規化学物質）、バリューベース医薬品や、ジェネリックならびにジェネリックプラス医薬品の臨床開発も行っています。複雑な臨床開発の壁を乗り越えられるように、お客様に最適なプランをご提案するのが当社の役割です。

規制関連サービス

薬事承認を円滑に取得できるよう、規制関連の作業の取りまとめを行います。当社の専門家チームは国際的な規制の最新動向の全体像を把握しており、申請手続と文書管理の両面から手厚くサポートします。

当社が手掛ける開発すべてにおいて不可欠であるのが、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）です。商用生産全体にQbDを取り入れることで、最高の品質基準を満たす医薬品を一貫して開発することができます。すべての段階においてQbDへの確固としたコミットメントを持つことで、規制により求められる水準を満たすだけでなく、業界水準を超える優れた製品を作り出しています。

2022年以降、当社の医薬品開発サービスは米国のFDA規制に準拠しています。当社の熟練したスタッフは、品質システムと標準業務手順書を米国の要件に対応させられるだけでなく、ANDAや505(b)(2)など、米国市場に特化した新薬開発の申請を管理することができます。米国の規制要件に従った分析法の開発とバリデーション、および実験的QbD原則に基づく製剤開発に全面的に対応しております。